"CE" İŞARETİ YÖNETMELİĞİ EKLER (2)

Modül E1- BitmiÅŸ ürün muayenesi ve testinin kalite güvencesi

MADDE 11- (1) BitmiÅŸ ürün muayenesi ve testinin kalite güvencesi, imalatçının, ikinci, dördüncü ve yedinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiÄŸi ve ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu kendi sorumluluÄŸu çerçevesinde saÄŸladığı ve beyan ettiÄŸi uygunluk deÄŸerlendirme yöntemidir.

(2) Ä°malatçı, ürünün ilgili kurallara uygunluÄŸunun deÄŸerlendirilmesine imkân saÄŸlayacak nitelikte ve risklerin yeterli derecede analizini ve deÄŸerlendirmesini içerecek ÅŸekilde teknik dosyayı hazırlar. Teknik dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve deÄŸerlendirmeyle baÄŸlantılı olması kaydıyla, ürünün tasarımını, imalatını ve iÅŸleyiÅŸini kapsar. Teknik dosya, uygulanabilir her durumda, asgarî aÅŸağıdaki hususları içerir:

a) Ürünün genel bir tarifi.

b) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin ÅŸemaları.

c) Bu çizim ve ÅŸemalar ile ürünün iÅŸleyiÅŸinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve açıklamalar.

ç) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların ve/veya ilgili teknik ÅŸartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri ve uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi kısımlarının uygulandığı.

d) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleÅŸtirilen muayenelerin ve benzerlerinin sonuçları.

e) Test raporları.

(3) Ä°malatçı, teknik dosyayı, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere muhafaza eder.

(4) Ä°malatçı, beÅŸinci fıkrada belirtilen ÅŸekilde, bitmiÅŸ ürün muayenesi ve ilgili ürünlerin testi için onaylanmış bir kalite sistemini iÅŸletir ve altıncı fıkrada belirtilen ÅŸekilde gözetime tâbi olur.

(5) Kalite sistemine iliÅŸkin usûl ve esaslar aÅŸağıda belirtilmiÅŸtir:

a) Ä°malatçı, ürünleri için uyguladığı kalite sisteminin deÄŸerlendirilmesi amacıyla kendi seçtiÄŸi bir onaylanmış kuruluÅŸa baÅŸvurur. BaÅŸvuru aÅŸağıdaki bilgi ve belgeleri içerir:

1) Ä°malatçının adı ve adresi, baÅŸvurunun yetkili temsilci tarafından gerçekleÅŸtirildiÄŸi durumlarda ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.

2) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan,

3) Tasarlanan ürün kategorisiyle ilgili tüm bilgiler.

4) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.

5) İkinci fıkrada belirtilen teknik dosya.

b) Kalite sistemi, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu saÄŸlar. Ä°malatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar ÅŸeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir ÅŸekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sistemi dokümantasyonu özellikle aÅŸağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:

1) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair sorumlulukları ve yetkileri.

2) Ä°malat sonrası gerçekleÅŸtirilecek muayeneler ve testler.  . MarblePort Türkiye'nin DoÄŸal Yapı TaÅŸları Maden Ve Mermer Portalı
 

3) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

4) Kalite sisteminin etkin iÅŸlemesinin gözetimi için araçlar.

c) Onaylanmış kuruluÅŸ, (b) bendinde belirtilen ÅŸartları yerine getirip getirmediÄŸini tespit etmek üzere kalite sistemini deÄŸerlendirir. Onaylanmış kuruluÅŸ, ilgili bir uyumlaÅŸtırılmış standardı ve/veya teknik ÅŸartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen ÅŸartlara uygun olduÄŸunu varsayar. Kalite yönetim sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleÅŸtiren grubun en az bir üyesi ilgili ürün sahasında ve ürün teknolojisinde deÄŸerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, imalatçının iÅŸyerine deÄŸerlendirme ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi imalatçının teknik mevzuatın ilgili kurallarını teÅŸhis edebilme ve ürününün bu kurallara uygunluÄŸunu saÄŸlamak için gerekli tetkikleri yerine getirebilme kabiliyetini doÄŸrulamak amacıyla ikinci fıkrada atıf yapılan teknik dosyayı gözden geçirir. Onaylanmış kuruluÅŸ verdiÄŸi kararı imalatçıya bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara iliÅŸkin gerekçeli deÄŸerlendirmeleri de içerir.

ç) Ä°malatçı, onaylandığı ÅŸekliyle kalite sisteminden doÄŸan yükümlülüklerini yerine getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak ÅŸekilde sürdürmeyi taahhüt eder.

d) Ä°malatçı, kalite sisteminde yapmayı düÅŸündüÄŸü herhangi bir deÄŸiÅŸiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluÅŸu bilgilendirir. Onaylanmış kuruluÅŸ, önerilen deÄŸiÅŸiklikleri deÄŸerlendirir ve deÄŸiÅŸtirilmiÅŸ kalite sisteminin, (b) bendinde belirtilen ÅŸartları yerine getirip getirmediÄŸine veya yeniden bir deÄŸerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Onaylanmış kuruluÅŸ kararını imalatçıya bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara iliÅŸkin gerekçeli deÄŸerlendirmeleri de içerir.

(6) Onaylanmış kuruluÅŸ sorumluluÄŸunda gözetimin usûl ve esasları aÅŸağıda belirtilmiÅŸtir:

a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doÄŸan yükümlülüklerini tam olarak yerine getirmesini saÄŸlamaktır.

b) Ä°malatçı, deÄŸerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluÅŸun imalat tesislerine, muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluÅŸa, özellikle aÅŸağıda belirtilenler baÅŸta olmak üzere, gerekli her türlü bilgiyi temin eder:

1) Kalite sistemine iliÅŸkin dokümantasyon.

2) İkinci fıkrada atıf yapılan teknik dosya.

3) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

c) Onaylanmış kuruluÅŸ, imalatçının kalite sistemini sürdürdüÄŸünden ve uyguladığından emin olmak için periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler.

ç) Onaylanmış kuruluÅŸ, ilave olarak, haber vermeden imalatçıya ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluÅŸ, gerekiyorsa, kalite sisteminin doÄŸru iÅŸlediÄŸini teyit etmek için ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluÅŸ, imalatçıya ziyaret raporu ve test yapılmışsa test raporu düzenler.

(7) Ä°malatçı;

a) Ä°lgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk iÅŸaretini ve beÅŸinci fıkranın (a) bendinde atıf yapılan onaylanmış kuruluÅŸun sorumluluÄŸunda olmak kaydıyla bu kuruluÅŸun kimlik kayıt numarasını, bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,

b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduÄŸu ürünün tanımını içerir,

c) Uygunluk beyanının bir örneÄŸini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluÅŸlara sunar.

(8) Ä°malatçı, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren en az on yıl boyunca aÅŸağıdaki belgeleri, gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere muhafaza eder:

a) Beşinci fıkranın (a) bendinde belirtilen belgeleri.

b) Onaylanmış şekliyle beşinci fıkranın (d) bendinde belirtilen değişiklikleri,

c) BeÅŸinci fıkranın (d) bendinde, altıncı fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen onaylanmış kuruluÅŸ kararları ve raporları.

(9) Her onaylanmış kuruluÅŸ, verdiÄŸi veya geri çektiÄŸi kalite sistem onayları hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluÅŸları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde bu yetkili kuruluÅŸlara, vermeyi reddettiÄŸi, askıya aldığı veya diÄŸer türlü kısıtladığı kalite sistem onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluÅŸ, kalite sistem onaylarıyla ilgili diÄŸer onaylanmış kuruluÅŸları, vermeyi reddettiÄŸi, askıya aldığı veya geri çektiÄŸi ve talep edilmesi hâlinde verdiÄŸi kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.

(10) Ä°malatçının üçüncü, yedinci ve sekizinci fıkralarda ve beÅŸinci fıkranın (a) ve (d) bentlerinde sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluÄŸunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.

Modül F- Ürün doÄŸrulamasına dayalı tipe uygunluk

MADDE 12- (1) Ürün doÄŸrulamasına dayalı tipe uygunluk, bir uygunluk deÄŸerlendirme iÅŸleminin, imalatçının, ikinci ve altıncı fıkralar ile beÅŸinci fıkranın (a) bendinde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiÄŸi ve üçüncü fıkra hükümlerine tâbi tutulan ürünlerinin AT tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu kendi sorumluluÄŸu çerçevesinde saÄŸladığı ve beyan ettiÄŸi bölümüdür.

(2) Ä°malatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, imal edilmiÅŸ ürünlerin AT tip inceleme belgesinde tarif edilen onaylanmış tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸu saÄŸlaması için gerekli her türlü önlemi alır.

(3) Ä°malatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluÅŸ, ürünün, AT tip inceleme belgesinde tanımlandığı ÅŸekliyle onaylanan tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu kontrol etmek amacıyla gerekli inceleme ve testleri gerçekleÅŸtirir. Ürünün ilgili kurallara uygunluÄŸunu kontrol etmek amacıyla yapılan bu inceleme ve testler, imalatçının seçimine göre, dördüncü fıkrada belirtilen ÅŸekilde her ürünün muayene ve testi yapılarak veya beÅŸinci fıkrada belirtilen ÅŸekilde ürünlerin istatistiksel bazda muayene ve testi yapılarak gerçekleÅŸtirilir.

(4) Her ürün tek tek incelenir ve ürünlerin AT tip inceleme belgesinde tarif edilen ÅŸekliyle onaylanan tipe ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu doÄŸrulamak için ilgili uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartlarda ve/veya teknik ÅŸartnamelerde belirtilen testler veya eÅŸdeÄŸer testler yapılır. Ä°lgili uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların bulunmadığı durumlarda, yapılacak uygun testleri onaylanmış kuruluÅŸ belirler. Onaylanmış kuruluÅŸ, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her ürüne kimlik kayıt numarasını koyar veya kendi sorumluluÄŸunda konulmasını saÄŸlar. Ä°malatçı uygunluk belgelerini denetim kapsamında yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder.

(5) Uygunluğun istatistiksel doğrulaması aşağıdaki şekilde yapılır:

a) Ä°malatçı, imalat süreci ve gözetiminin üretilen her partinin homojenliÄŸini saÄŸlaması için gerekli tüm tedbirleri alır ve doÄŸrulanması için ürünlerini homojen partiler hâlinde sunar.

b) Ä°lgili teknik düzenlemenin kurallarına göre her partiden rastgele numuneler alınır. Teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluklarını incelemek ve partinin kabul edilip edilmeyeceÄŸine karar vermek üzere, numunedeki tüm ürünler tek tek incelenir ve ilgili uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartta veya standartlarda ve/veya teknik ÅŸartnamelerde belirtilen uygun testler veya eÅŸdeÄŸer testler yapılır. Bu tür bir uyumlaÅŸtırılmış ulusal standardın bulunmadığı durumlarda, yapılacak uygun testler ilgili onaylanmış kuruluÅŸ tarafından belirlenir.

c) Bir parti kabul edildiÄŸinde, testleri geçemeyen numunedeki ürünler hariç olmak kaydıyla, partideki bütün ürünler onaylanmış kabul edilir. Onaylanmış kuruluÅŸ, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her ürüne kimlik kayıt numarasını koyar veya kendi sorumluluÄŸunda konulmasını saÄŸlar. Ä°malatçı, uygunluk belgelerini talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder.

ç) Bir parti reddedildiÄŸinde, onaylanmış kuruluÅŸ veya yetkili kuruluÅŸ, bu partinin piyasaya arz edilmesini önlemek için uygun tedbirleri alır. Partilerin sık reddedilmesi hâlinde, onaylanmış kuruluÅŸ istatistiksel doÄŸrulamayı askıya alabilir ve uygun önlemleri alabilir.

(6) Ä°malatçı;

a) Ä°lgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk iÅŸaretini ve üçüncü fıkrada atıf yapılan onaylanmış kuruluÅŸun sorumluluÄŸunda olmak kaydıyla bu kuruluÅŸun kimlik kayıt numarasını, AT-tip inceleme belgesinde tarif edilen onaylanmış tipe uygun olan ve bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,

b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı, gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduÄŸu ürünün tanımını içerir,

c) Uygunluk beyanının bir örneÄŸini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluÅŸlara sunar,

ç) Üçüncü fıkrada atıf yapılan onaylanmış kuruluÅŸun kabul etmesi ve sorumluluÄŸunda olması kaydıyla, bu kuruluÅŸun kimlik kayıt numarasını da ürünlere koyabilir.

(7) Ä°malatçı, onaylanmış kuruluÅŸun kabul etmesi ve sorumluluÄŸunda olması kaydıyla, bu kuruluÅŸun kimlik kayıt numarasını imalat sürecinde ürünlere koyar.

(8) Ä°malatçının yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluÄŸunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Yetkili temsilci, imalatçının ikinci fıkrada ve beÅŸinci fıkranın (a) bendinde düzenlenen yükümlülüklerini yerine getirmeyebilir.

Modül F1- Ürün doÄŸrulamasına dayalı uygunluk

MADDE 13- (1) Ürün doÄŸrulamasına dayalı uygunluk, imalatçının, ikinci, üçüncü ve yedinci fıkralar ile altıncı fıkranın (a) bendinde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiÄŸi ve dördüncü fıkra hükümlerine tâbi tutulan ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu kendi sorumluluÄŸu çerçevesinde saÄŸladığı ve beyan ettiÄŸi uygunluk deÄŸerlendirme yöntemidir.

(2) Ä°malatçı, ürünün ilgili kurallara uygunluÄŸunun deÄŸerlendirilmesine imkân saÄŸlayacak nitelikte ve risklerin yeterli derecede analizini ve deÄŸerlendirmesini içerecek ÅŸekilde teknik dosyayı hazırlar. Teknik dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve deÄŸerlendirmeyle baÄŸlantılı olması kaydıyla, ürünün tasarımını, imalatını ve iÅŸleyiÅŸini kapsar. Ä°malatçı, teknik dosyayı, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle, gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere muhafaza eder. Teknik dosya, uygulanabilir her durumda, asgarî aÅŸağıdaki hususları içerir:

a) Ürünün genel bir tarifi.

b) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin ÅŸemaları.

c) Bu çizim ve ÅŸemalar ile ürünün iÅŸleyiÅŸinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve açıklamalar.

ç) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların ve/veya ilgili teknik ÅŸartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri ve uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi kısımlarının uygulandığı.

d) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleÅŸtirilen muayenelerin ve benzerlerinin sonuçları.

e) Test raporları.

(3) Ä°malatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, ürünün ilgili teknik düzenlemenin kurallarına uygunluÄŸu saÄŸlaması için gerekli her türlü önlemi alır.

(4) Ä°malatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluÅŸ, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu kontrol etmek amacıyla gerekli inceleme ve testleri gerçekleÅŸtirir. Ürünün ilgili kurallara uygunluÄŸunu kontrol etmek amacıyla yapılan bu inceleme ve testler, imalatçının seçimine göre, beÅŸinci fıkrada belirtilen ÅŸekilde her ürünün muayene ve testi yapılarak veya altıncı fıkrada belirtilen ÅŸekilde ürünlerin istatistiksel bazda muayene ve testi yapılarak gerçekleÅŸtirilir.

(5) Her ürün tek tek incelenir ve ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu doÄŸrulamak için ilgili uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartlarda ve/veya teknik ÅŸartnamelerde belirtilen testler veya eÅŸdeÄŸer testler yapılır. Ä°lgili uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların ve/veya teknik ÅŸartnamenin bulunmadığı durumlarda, yapılacak uygun testleri onaylanmış kuruluÅŸ belirler. Onaylanmış kuruluÅŸ, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her ürüne kimlik kayıt numarasını koyar veya kendi sorumluluÄŸunda konulmasını saÄŸlar. Ä°malatçı uygunluk belgelerini denetim kapsamında yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder.

(6) Uygunluğun istatistiksel doğrulaması aşağıdaki şekilde yapılır:

a) Ä°malatçı, imalat süreci ve gözetiminin üretilen her partinin homojenliÄŸini saÄŸlaması için gerekli tüm tedbirleri alır ve doÄŸrulanması için ürünlerini homojen partiler hâlinde sunar.

b) Ä°lgili teknik düzenlemenin kurallarına göre her partiden rastgele numuneler alınır. Teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluklarını incelemek ve partinin kabul edilip edilmeyeceÄŸine karar vermek üzere, numunedeki tüm ürünler tek tek incelenir ve ilgili uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartta veya standartlarda ve/veya teknik ÅŸartnamelerde belirtilen uygun testler veya eÅŸdeÄŸer testler yapılır. Bu tür bir uyumlaÅŸtırılmış ulusal standardın bulunmadığı durumlarda, yapılacak uygun testler ilgili onaylanmış kuruluÅŸ tarafından belirlenir.

c) Bir parti kabul edildiÄŸinde, testleri geçemeyen numunedeki ürünler hariç olmak kaydıyla, partideki bütün ürünler onaylanmış kabul edilir. Onaylanmış kuruluÅŸ, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan her ürüne kimlik kayıt numarasını koyar veya kendi sorumluluÄŸunda konulmasını saÄŸlar. Ä°malatçı, uygunluk belgelerini talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder.

ç) Bir parti reddedildiÄŸinde, onaylanmış kuruluÅŸ veya yetkili kuruluÅŸ, bu partinin piyasaya arz edilmesini önlemek için uygun tedbirleri alır. Partilerin sık reddedilmesi hâlinde, onaylanmış kuruluÅŸ istatistiksel doÄŸrulamayı askıya alabilir ve uygun önlemleri alabilir.

(7) Ä°malatçı;

a) Ä°lgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk iÅŸaretini ve dördüncü fıkrada atıf yapılan onaylanmış kuruluÅŸun sorumluluÄŸunda olmak kaydıyla bu kuruluÅŸun kimlik kayıt numarasını, bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,

b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduÄŸu ürünün tanımını içerir,

c) Uygunluk beyanının bir örneÄŸini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluÅŸlara sunar,

ç) BeÅŸinci fıkrada atıf yapılan onaylanmış kuruluÅŸun kabul etmesi ve sorumluluÄŸunda olması kaydıyla, bu kuruluÅŸun kimlik kayıt numarasını da ürünlere koyabilir.

(8) Ä°malatçı, onaylanmış kuruluÅŸun kabul etmesi ve sorumluluÄŸunda olması kaydıyla, bu kuruluÅŸun kimlik kayıt numarasını imalat sürecinde ürünlere koyar.

(9) Ä°malatçının yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluÄŸunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Yetkili temsilci, imalatçının üçüncü fıkrada ve altıncı fıkranın (a) bendinde düzenlenen yükümlülüklerini yerine getirmeyebilir.

Modül G- Birim doÄŸrulamasına dayalı uygunluk

MADDE 14- (1) Birim doÄŸrulamasına dayalı uygunluk, imalatçının, ikinci, üçüncü ve beÅŸinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiÄŸi ve dördüncü fıkra hükümlerine tâbi tutulan ürününün teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu kendi sorumluluÄŸu çerçevesinde saÄŸladığı ve beyan ettiÄŸi uygunluk deÄŸerlendirme yöntemidir.

(2) Ä°malatçı, teknik dosyayı hazırlar ve dördüncü fıkrada belirtilen onaylanmış kuruluÅŸa sunar. Teknik dosya, ürünün ilgili kurallara uygunluÄŸunun deÄŸerlendirilmesine imkân saÄŸlayacak nitelikte olur ve risklerin yeterli bir analizini ve deÄŸerlendirmesini içerir. Teknik dosya, ürüne uygulanabilir kuralları belirtir ve deÄŸerlendirmeyle baÄŸlantılı olması kaydıyla, ürünün tasarımını, imalatını ve iÅŸleyiÅŸini kapsar. Ä°malatçı, teknik dosyayı, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle, gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere muhafaza eder. Teknik dosya, uygulanabilir her durumda, asgarî aÅŸağıdaki hususları içerir:

a) Ürünün genel bir tarifi.

b) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin ÅŸemaları.

c) Bu çizim ve ÅŸemalar ile ürünün iÅŸleyiÅŸinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve açıklamalar.

ç) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların ve/veya ilgili teknik ÅŸartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri ve uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi kısımlarının uygulandığı.

d) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleÅŸtirilen muayenelerin ve benzerlerinin sonuçları.

e) Test raporları.

(3) Ä°malatçı, imalat sürecinin ve bu sürecin gözetiminin, ürünün ilgili teknik düzenlemenin kurallarına uygunluÄŸunu saÄŸlaması için gerekli her türlü önlemi alır.

(4) Ä°malatçı tarafından seçilen bir onaylanmış kuruluÅŸ, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu kontrol etmek amacıyla ilgili uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartlarda ve/veya teknik ÅŸartnamede belirtilen testleri veya eÅŸdeÄŸer testleri yapar veya yaptırır. Ä°lgili uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların ve/veya teknik ÅŸartnamelerin bulunmadığı durumlarda, yapılacak uygun testleri onaylanmış kuruluÅŸ belirler. Onaylanmış kuruluÅŸ, yapılan inceleme ve testlerle ilgili olarak bir uygunluk belgesi düzenler ve onaylanan ürüne kimlik kayıt numarasını koyar veya kendi sorumluluÄŸunda konulmasını saÄŸlar. Ä°malatçı, uygunluk belgelerini gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder.

(5) Ä°malatçı;

a) Ä°lgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk iÅŸaretini ve dördüncü fıkrada atıf yapılan onaylanmış kuruluÅŸun sorumluluÄŸunda olmak kaydıyla bu kuruluÅŸun kimlik kayıt numarasını, bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,

b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduÄŸu ürünün tanımını içerir,

c) Uygunluk beyanının bir örneÄŸini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluÅŸlara sunar.

(6) Ä°malatçının ikinci ve beÅŸinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluÄŸunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.

Modül H- Tam kalite güvencesine dayalı uygunluk

MADDE 15- (1) Tam kalite güvencesine dayalı uygunluk, imalatçının, ikinci ve beÅŸinci fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiÄŸi ve ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu kendi sorumluluÄŸu çerçevesinde saÄŸladığı ve beyan ettiÄŸi uygunluk deÄŸerlendirme yöntemidir.

(2) Ä°malatçı, üçüncü fıkrada belirtilen ÅŸekilde, tasarım, imalat, bitmiÅŸ ürün muayenesi ve testi için onaylanmış bir kalite sistemi iÅŸletir ve dördüncü fıkrada belirtilen ÅŸekilde gözetime tâbi olur.

(3) Kalite sistemine iliÅŸkin usûl ve esaslar aÅŸağıda belirtilmiÅŸtir:

a) Ä°malatçı, ürünlere yönelik kalite sisteminin deÄŸerlendirilmesi için kendi seçtiÄŸi bir onaylanmış kuruluÅŸa baÅŸvurur. BaÅŸvuru aÅŸağıdaki bilgileri içerir:

1) Ä°malatçının adı ve adresi, baÅŸvurunun yetkili temsilci tarafından gerçekleÅŸtirildiÄŸi durumlarda ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.

2) Ä°mal edilmesi amaçlanan her ürün kategorisinin bir modeli için teknik dosya. Teknik dosya, uygulanabilir her durumda, asgarî aÅŸağıdaki hususları içerir:

i) Ürünün genel bir tarifi.

ii) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin ÅŸemaları.

iii) Bu çizim ve ÅŸemalar ile ürünün iÅŸleyiÅŸinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve açıklamalar.

iv) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların ve/veya ilgili teknik ÅŸartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri ve uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi kısımlarının uygulandığı.

v) Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleÅŸtirilen muayenelerin ve benzerlerinin sonuçları.

vi) Test raporları.

3) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.

4) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan.

b) Kalite sistemi, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu saÄŸlar. Ä°malatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar ÅŸeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu, kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir ÅŸekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sistemi dokümantasyonu özellikle aÅŸağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:

1) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair sorumlulukları ve yetkileri.

2) Standartlar da dâhil olmak üzere uygulanacak teknik tasarım özellikleri ve ilgili uyumlaÅŸtırılmış ulusal standardın ve/veya teknik ÅŸartnamelerin bir bütün olarak uygulanmayacağı durumlarda, ürünlerin teknik mevzuatın temel gereklerine uygunluÄŸunu temin etmek için kullanılacak yollar.

3) Ä°lgili ürün kategorisindeki ürünlerin tasarımı aÅŸamasında kullanılacak tasarım kontrolü ve tasarım doÄŸrulama teknikleri, süreçleri ve bu konudaki sistematik eylemler.

4) Ä°lgili imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve yapılacak sistematik eylemler.

5) Ä°malat öncesinde, imalat sırasında ve imalat sonrasında yapılacak muayeneler ve testler ile bunların gerçekleÅŸtirilme sıklıkları.

6) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

7) Ä°stenilen tasarım ve ürün kalitesinin saÄŸlanmasının ve kalite sisteminin etkin iÅŸlemesinin gözetimi için araçlar.

c) Onaylanmış kuruluÅŸ, (b) bendinde belirtilen ÅŸartları yerine getirip getirmediÄŸini tespit etmek üzere kalite sistemini deÄŸerlendirir. Onaylanmış kuruluÅŸ, ilgili bir uyumlaÅŸtırılmış standardı ve/veya teknik ÅŸartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen ÅŸartlara uygun olduÄŸunu varsayar. Kalite yönetim sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleÅŸtiren grubun en az bir üyesi ilgili ürün sahasında ve ürün teknolojisinde deÄŸerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, imalatçının iÅŸyerine deÄŸerlendirme ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi imalatçının teknik mevzuatın ilgili kurallarını teÅŸhis edebilme ve ürününün bu kurallara uygunluÄŸunu saÄŸlamak için gerekli tetkikleri yerine getirebilme kabiliyetini doÄŸrulamak amacıyla (a) bendinin (2) numaralı alt bendinde atıf yapılan teknik dosyayı gözden geçirir. Onaylanmış kuruluÅŸ verdiÄŸi kararı imalatçıya veya yetkili temsilcisine bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara iliÅŸkin gerekçeli deÄŸerlendirmeleri de içerir.

ç) Ä°malatçı, onaylandığı ÅŸekliyle kalite sisteminden doÄŸan yükümlülüklerini yerine getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak ÅŸekilde sürdürmeyi taahhüt eder.

d) Ä°malatçı, kalite sisteminde yapmayı düÅŸündüÄŸü herhangi bir deÄŸiÅŸiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluÅŸu bilgilendirir. Onaylanmış kuruluÅŸ, önerilen deÄŸiÅŸiklikleri deÄŸerlendirir ve deÄŸiÅŸtirilmiÅŸ kalite sisteminin, (b) bendinde belirtilen ÅŸartları yerine getirip getirmediÄŸine veya yeniden bir deÄŸerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Onaylanmış kuruluÅŸ kararını imalatçıya bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara iliÅŸkin gerekçeli deÄŸerlendirmeleri de içerir.

(4) Onaylanmış kuruluÅŸ sorumluluÄŸundaki gözetimin usûl ve esasları aÅŸağıda belirtilmiÅŸtir:

a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doÄŸan yükümlülüklerini tam olarak yerine getirmesini saÄŸlamaktır.

b) Ä°malatçı, deÄŸerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluÅŸun imalat tesislerine, muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluÅŸa, özellikle aÅŸağıda belirtilenler baÅŸta olmak üzere, gerekli her türlü bilgiyi temin eder:

1) Kalite sistemine iliÅŸkin dokümantasyon.

2) Kalite sisteminin tasarım bölümünce öngörüldüÄŸü ÅŸekliyle, analiz sonuçları, hesaplamalar, testler gibi kalite kayıtları.

3) Kalite sisteminin imalat bölümünce öngörüldüÄŸü ÅŸekliyle, muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

c) Onaylanmış kuruluÅŸ, imalatçının kalite sistemini sürdürdüÄŸünden ve uyguladığından emin olmak için periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler.

ç) Onaylanmış kuruluÅŸ, haber vermeden imalatçıya ziyaretlerde de bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluÅŸ, gerekiyorsa, kalite sisteminin doÄŸru iÅŸlediÄŸini teyit etmek için ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluÅŸ, imalatçıya ziyaret raporu ve test yapılmışsa test raporu düzenler.

(5) Ä°malatçı;

a) Ä°lgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk iÅŸaretini ve üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen onaylanmış kuruluÅŸun sorumluluÄŸunda olmak kaydıyla bu kuruluÅŸun kimlik kayıt numarasını, bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,

b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduÄŸu ürünün tanımını içerir,

c) Uygunluk beyanının bir örneÄŸini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluÅŸlara sunar.

(6) Ä°malatçı, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren en az on yıl süreyle aÅŸağıdaki belgeleri, gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere muhafaza eder:

a) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen teknik dosyayı.

b) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen kalite sistemine dair belgeler.

c) Onaylanmış ÅŸekliyle üçüncü fıkranın (d) bendinde atıf yapılan deÄŸiÅŸiklikleri.

ç) Üçüncü fıkranın (d) bendinde, dördüncü fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde atıf yapılan onaylanmış kuruluÅŸ kararları ve raporları.

(7) Her onaylanmış kuruluÅŸ, verdiÄŸi veya geri çektiÄŸi kalite sistem onayları hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluÅŸları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde bu yetkili kuruluÅŸlara, vermeyi reddettiÄŸi, askıya aldığı veya diÄŸer türlü kısıtladığı kalite sistem onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluÅŸ kalite sistem onaylarıyla ilgili diÄŸer onaylanmış kuruluÅŸları, vermeyi reddettiÄŸi, askıya aldığı veya geri çektiÄŸi ve talep edilmesi hâlinde verdiÄŸi kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.

(8) Ä°malatçının üçüncü fıkranın (a) ve (d) bentlerinde ve beÅŸinci ve altıncı fıkralarda sayılan yükümlülükleri, imalatçının adına yapılması, sorumluluÄŸunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmiÅŸ olması kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.

Modül H1- Tam kalite güvencesi ve tasarım incelemesine dayalı uygunluk

MADDE 16- (1) Tam kalite güvencesi ve tasarım incelemesine dayalı uygunluk, imalatçının, ikinci ve altıncı fıkralarda sayılan yükümlülükleri yerine getirdiÄŸi ve ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu kendi sorumluluÄŸu çerçevesinde saÄŸladığı ve beyan ettiÄŸi uygunluk deÄŸerlendirme yöntemidir.

(2) Ä°malatçı, üçüncü fıkrada belirtildiÄŸi ÅŸekliyle, tasarım, imalat, bitmiÅŸ ürün muayenesi ve testi için onaylanmış bir kalite sistemi iÅŸletir ve beÅŸinci fıkrada belirtilen ÅŸekilde gözetime tâbi olur. Ürünlerin teknik tasarımının yeterliliÄŸi dördüncü fıkra çerçevesinde incelenir.

(3) Kalite sistemine iliÅŸkin usûl ve esaslar aÅŸağıda belirtilmiÅŸtir:

a) Ä°malatçı, ürünlere yönelik kalite sisteminin deÄŸerlendirilmesi için kendi seçtiÄŸi bir onaylanmış kuruluÅŸa baÅŸvurur. BaÅŸvuru aÅŸağıdaki bilgileri içerir:

1) Ä°malatçının adı ve adresi, baÅŸvurunun yetkili temsilci tarafından gerçekleÅŸtirildiÄŸi durumlarda ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.

2) Tasarlanan ürün kategorisine iliÅŸkin gerekli tüm bilgiler.

3) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.

4) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan.

b) Kalite sistemi, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluÄŸunu saÄŸlar. Ä°malatçı tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar ÅŸeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir ÅŸekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sistemi dokümantasyonu özellikle aÅŸağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:

1) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair sorumlulukları ve yetkileri.

2) Standartlar da dâhil olmak üzere uygulanacak teknik tasarım özellikleri ve ilgili uyumlaÅŸtırılmış ulusal standardın ve/veya teknik ÅŸartnamelerin bir bütün olarak uygulanmayacağı durumlarda, ürünlerin teknik mevzuatın temel gereklerine uygunluÄŸunu temin etmek için kullanılacak yollar.

3) Ä°lgili ürün kategorisindeki ürünlerin tasarımı aÅŸamasında kullanılacak tasarım kontrolü ve tasarım doÄŸrulama teknikleri, süreçleri ve bu konudaki sistematik eylemler.

4) Ä°lgili imalat, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve yapılacak sistematik eylemler.

5) Ä°malat öncesinde, imalat sırasında ve imalat sonrasında yapılacak muayeneler ve testler ile bunların gerçekleÅŸtirilme sıklıkları.

6) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

7) Ä°stenilen tasarım ve ürün kalitesinin saÄŸlanmasının ve kalite sisteminin etkin iÅŸlemesinin gözetimi için araçlar.

c) Onaylanmış kuruluÅŸ, (b) bendinde belirtilen ÅŸartları yerine getirip getirmediÄŸini tespit etmek üzere kalite sistemini deÄŸerlendirir. Onaylanmış kuruluÅŸ, ilgili bir uyumlaÅŸtırılmış standardı ve/veya teknik ÅŸartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen ÅŸartlara uygun olduÄŸunu varsayar. Kalite yönetim sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleÅŸtiren grubun en az bir üyesi ilgili ürün sahasında ve ürün teknolojisinde deÄŸerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, imalatçının iÅŸyerine deÄŸerlendirme ziyareti yapılmasını da içerir. Onaylanmış kuruluÅŸ verdiÄŸi kararı imalatçıya veya yetkili temsilcisine bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara iliÅŸkin gerekçeli deÄŸerlendirmeleri de içerir.

ç) Ä°malatçı, onaylandığı ÅŸekliyle kalite sisteminden doÄŸan yükümlülüklerini yerine getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak ÅŸekilde sürdürmeyi taahhüt eder.

d) Ä°malatçı, kalite sisteminde yapmayı düÅŸündüÄŸü herhangi bir deÄŸiÅŸiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluÅŸu bilgilendirir. Onaylanmış kuruluÅŸ, önerilen deÄŸiÅŸiklikleri deÄŸerlendirir ve deÄŸiÅŸtirilmiÅŸ kalite sisteminin, (b) bendinde belirtilen ÅŸartları yerine getirip getirmediÄŸine veya yeniden bir deÄŸerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Onaylanmış kuruluÅŸ, kararını imalatçıya bildirir. Bildirim, denetimin sonuçlarını ve karara iliÅŸkin gerekçeli deÄŸerlendirmeleri de içerir.

e) Her onaylanmış kuruluÅŸ, verdiÄŸi veya geri çektiÄŸi kalite sistem onayları hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluÅŸları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde bu yetkili kuruluÅŸlara, vermeyi reddettiÄŸi, askıya aldığı veya diÄŸer türlü kısıtladığı kalite sistem onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluÅŸ kalite sistem onaylarıyla ilgili diÄŸer onaylanmış kuruluÅŸları, vermeyi reddettiÄŸi, askıya aldığı veya geri çektiÄŸi ve talep edilmesi hâlinde verdiÄŸi kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.

(4) Tasarım incelemesi aşağıdaki şekilde yapılır:

a) Ä°malatçı, tasarım incelemesi için üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen onaylanmış kuruluÅŸa baÅŸvurur.

b) BaÅŸvuru, ürünün tasarımı, imalatı ve iÅŸleyiÅŸini anlaşılır kılacak ve ilgili teknik düzenlemeye uygunluÄŸun deÄŸerlendirilmesine imkân saÄŸlayacak nitelikte olur. BaÅŸvuru aÅŸağıdaki bilgi ve belgeleri içerir:

1) Ä°malatçının adı ve adresi.

2) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan.

3) Teknik dosya. Teknik dosya, ürünün ilgili kurallara uygunluÄŸunun deÄŸerlendirilmesine imkân saÄŸlayacak nitelikte olur ve risklerin yeterli bir analizini ve deÄŸerlendirmesini içerir. Teknik dosya, ilgili kuralları belirtir ve deÄŸerlendirmeyle baÄŸlantılı olması kaydıyla, ürünün tasarımını ve iÅŸleyiÅŸini kapsar. Teknik dosya uygulanabilir her durumda, asgarî aÅŸağıdaki hususları içerir:

i) Ürünün genel bir tarifi.

ii) Konsept tasarım ve imalat çizimleri ile aksam, parça ve devrelerin ve benzerlerinin ÅŸemaları.

iii) Bu çizim ve ÅŸemalar ile ürünün iÅŸleyiÅŸinin anlaşılabilmesi için gerekli tarifler ve açıklamalar.

iv) Kısmen veya tamamen uygulanan uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların ve/veya ilgili teknik ÅŸartnamelerin referans adlarının listesi ile bu standartların uygulanmadığı durumlarda ilgili teknik düzenlemede belirtilen temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin tarifleri ve uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların kısmen uygulanması hâlinde, bu standartların hangi kısımlarının uygulandığı.

v)Yapılan tasarım hesaplamalarının, gerçekleÅŸtirilen muayenelerin ve benzerlerinin sonuçları.

vi) Test raporları.

4) Teknik tasarımın yeterliliÄŸini destekleyen kanıtlar. Bu destekleyici kanıtlar, özellikle ilgili uyumlaÅŸtırılmış ulusal standartların ve/veya teknik ÅŸartnamelerin tam olarak uygulanmadığı durumlarda, kullanılan her türlü belgeye atıfta bulunur. Bu kanıtlar, gerektiÄŸinde, imalatçının uygun nitelikteki bir laboratuvarı tarafından veya imalatçı adına ve onun sorumluluÄŸunda baÅŸka bir laboratuvar tarafından gerçekleÅŸtirilen testlerin sonuçlarını içerir.

c) Onaylanmış kuruluÅŸ baÅŸvuruyu inceler ve tasarımın teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşıladığı durumlarda, onaylanmış kuruluÅŸ, imalatçıya bir AT tasarım inceleme belgesi düzenler. Belge, imalatçının adı ve adresini, incelemenin sonuçlarını, varsa, belgenin geçerliliÄŸi ile ilgili ÅŸartları ve onaylanan tasarımın tanımlanması için gerekli bilgiyi içerir. Belgenin bir veya daha fazla eki olabilir. Belge ve ekleri, imal edilen ürünlerin incelenen tasarıma uygunluÄŸunun deÄŸerlendirilmesine ve uygun olan durumlarda ürünün kullanım hâlinde kontrolüne imkân saÄŸlayacak gerekli tüm bilgileri içerir. Tasarımın teknik mevzuatın ilgili kurallarını karşılamadığı durumlarda, onaylanmış kuruluÅŸ AT tasarım inceleme belgesini vermeyi reddeder ve ayrıntılı gerekçelerini de sunarak red kararı hakkında baÅŸvuru sahibini bilgilendirir.

ç) Onaylanmış kuruluÅŸ, onaylanmış tasarımın teknik mevzuatın ilgili kurallarını artık karşılamadığını gösterebilecek sektördeki en son teknolojik yenilikleri takip eder ve bu gibi yeniliklerin tip üzerinde daha ileri bir incelemeyi gerektirip gerektirmediÄŸine karar verir. GerektirdiÄŸi kararını aldığı takdirde, imalatçıyı bu yönde bilgilendirir. Ä°malatçı, onaylanmış tasarım üzerinde yaptığı ve ürünün ilgili teknik mevzuatın temel gereklerine uygunluÄŸunu veya AT tasarım inceleme belgesinin geçerlilik ÅŸartlarını etkileyebilecek her türlü deÄŸiÅŸiklik hakkında bu AT tasarım inceleme belgesinin aslına yansıtılmak üzere belgeyi veren onaylanmış kuruluÅŸa bilgi verir. Bu gibi deÄŸiÅŸiklikler, AT tasarım inceleme belgesinin aslına yansıtılmak üzere ilave bir onay gerektirir.

d) Her onaylanmış kuruluÅŸ, verdiÄŸi veya geri çektiÄŸi AT tasarım inceleme belgeleri ve/veya ilaveleri hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluÅŸları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde bu yetkili kuruluÅŸlara vermeyi reddettiÄŸi, askıya aldığı veya diÄŸer türlü kısıtladığı AT tasarım inceleme belgelerinin ve/veya ilavelerinin bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluÅŸ diÄŸer onaylanmış kuruluÅŸları, vermeyi reddettiÄŸi, askıya aldığı, geri çektiÄŸi veya diÄŸer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde verdiÄŸi AT tasarım inceleme belgeleri ve/veya ilaveleri hakkında bilgilendirir. Avrupa Komisyonu, Avrupa BirliÄŸi üyesi devletler ve diÄŸer onaylanmış kuruluÅŸlar, talep etmeleri hâlinde AT tasarım inceleme belgelerinin ve/veya ilavelerinin bir örneÄŸini temin edebilirler. Talep etmeleri hâlinde, Komisyon ve Avrupa BirliÄŸi üyesi devletler teknik dosyanın bir örneÄŸini ve onaylanmış kuruluÅŸ tarafından gerçekleÅŸtirilen incelemenin sonuçlarını temin edebilirler. Onaylanmış kuruluÅŸ, AT tasarım inceleme belgesinin, eklerinin ve ilavelerinin bir örneÄŸini, imalatçı tarafından sunulan belgeleri ve teknik dosyayı AT tasarım inceleme belgesinin geçerlilik süresinin sonuna kadar muhafaza eder.

e) Ä°malatçı, AT tasarım inceleme belgesinin, belgenin eklerinin ve ilavelerinin bir örneÄŸini teknik dosya ile birlikte ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere muhafaza eder.

(5) Onaylanmış kuruluÅŸ sorumluluÄŸunda gözetimin usûl ve esasları aÅŸağıda belirtilmiÅŸtir:

a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doÄŸan yükümlülüklerini tam olarak yerine getirmesini saÄŸlamaktır.

b) Ä°malatçı, deÄŸerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluÅŸun tasarım ve imalat tesislerine, muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluÅŸa, özellikle aÅŸağıda belirtilenler baÅŸta olmak üzere, gerekli her türlü bilgi ve belgeyi temin eder:

1) Kalite sistemine iliÅŸkin dokümantasyon.

2) Kalite sisteminin tasarım bölümünce öngörüldüÄŸü ÅŸekilde, analiz sonuçları, hesaplamalar, testler gibi kalite kayıtları.

3) Kalite sisteminin imalat bölümünce öngörüldüÄŸü ÅŸekilde, muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri ve ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

c) Onaylanmış kuruluÅŸ, imalatçının kalite sistemini sürdürdüÄŸünden ve uyguladığından emin olmak için, periyodik olarak denetim yapar ve imalatçıya bir denetim raporu düzenler.

ç) Onaylanmış kuruluÅŸ, haber vermeden imalatçıya ziyaretlerde de bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluÅŸ, gerekiyorsa kalite sisteminin doÄŸru iÅŸlediÄŸini teyit etmek için ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluÅŸ, imalatçıya ziyaret raporu ve test yapılmışsa test raporu düzenler.

(6) Ä°malatçı;

a) Ä°lgili teknik düzenlemede öngörülen uygunluk iÅŸaretini ve üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen onaylanmış kuruluÅŸun sorumluluÄŸunda olmak kaydıyla bu kuruluÅŸun kimlik kayıt numarasını, bu teknik düzenlemenin ilgili kurallarını karşılayan her ürüne koyar,

b) Her ürün modeli için yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar ve bu beyanı gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren on yıl süreyle muhafaza eder. Uygunluk beyanı, ilgili olduÄŸu ürünün tanımını ve tasarım inceleme belgesinin numarasını içerir,

c) Uygunluk beyanının bir örneÄŸini, talep edilmesi hâlinde yetkili kuruluÅŸlara sunar.

(7) Ä°malatçı, ürünün piyasaya arz edildiÄŸi tarihten itibaren en az on yıl süreyle aÅŸağıdaki belge ve bilgileri, gerektiÄŸinde yetkili kuruluÅŸlara sunmak üzere muhafaza eder:

a) Üçüncü fıkranın (a) bendinde belirtilen kalite sistemine dair belgeleri.

b) Onaylanmış ÅŸekliyle üçüncü fıkranın (d) bendinde belirtilen deÄŸiÅŸiklikleri.

c) Üçüncü fıkranın (d) bendinde, beÅŸinci fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen onaylanmış kuruluÅŸ kararları ve raporları.

(8) Ä°malatçının yetkili temsilcisi, dördüncü fıkranın (a) ve (b) bentlerinde atıf yapılan baÅŸvuruları yapabilir ve imalatçının üçüncü fıkranın (a) ve (d) bentleri, dördüncü fıkranın (ç) ve (e) bentleri ile altıncı ve yedinci fıkralarda sayılan yükümlülüklerini, imalatçının adına yapılması, sorumluluÄŸunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmiÅŸ olması kaydıyla yerine getirebilir.