TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ 8-9 BÖLÜMLER

SEKİZİNCİ BÖLÜM

Laboratuvarın Kalite Kontrol ve Değerlendirme Sistemi, Güvenliği, Atık Yönetimi,

Bilgi Sistemiyle Verilerin Korunması ve Etik İlkeler

Laboratuvarın kalite kontrol ve değerlendirme sistemi

MADDE 31 – (1) Laboratuvarlarda Bakanlık tarafından hazırlanan hizmet kalite standartları gereklerini sağlamak üzere bir kalite yönetim sistemi kurulur.

(2) Laboratuvarda rapor edilen testler için uygun bir iç kalite kontrol, test doğrulama ve/veya geçerli kılma programı uygulanır ve kayıt altına alınır.

(3) Laboratuvar Bakanlık tarafından belirlenen testler için dış kalite değerlendirme programlarına katılır ve bu katılım belgelenerek sonuçları kayıt altına alınır.

(4) Hizmet alımı ile diğer bir laboratuvara hizmet sunan laboratuvarlar, Bakanlık tarafından belirlenen testlerle ilgili katıldıkları dış kalite değerlendirme programına katılımlarına ait belge ve sonuçlarını hizmeti alan laboratuvara bildirirler.

(5) Laboratuvar; test sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak amacıyla kalite kontrol ve değerlendirme sistemi kapsamında yöntemlerini ve faaliyetlerini gözden geçirmek ve gerekli önemleri almak zorundadır.

(6) İç kalite kontrol ile dış kalite değerlendirme sonuçları laboratuvarda en az beş yıl muhafaza edilir.

Laboratuvar güvenliği

MADDE 32 – (1) Laboratuvarın biyogüvenlik düzeyi TS EN 12128 standardında belirtilen en az “fiziksel korunma düzeyi 2” şartlarına uygun olmalıdır. Ancak, Ek-9’da yer alan mikroorganizmalardan risk grubu 3 olanlarıyla çalışan tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarları “fiziksel korunma düzeyi 3” , risk grubu 4 olanlarıyla çalışan tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarları ise “fiziksel korunma düzeyi 4” şartlarına uygun olmalıdır.

(2) Korunmaya yönelik alınan tedbirler; laboratuvar personelinin ve yakın çevresinin kimyasal radyolojik veya enfeksiyöz ajana maruz kalma olasılığını azaltıcı veya önleyici olmalıdır.

(3) Laboratuvarda ilk yardım kiti ve mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücü ile alev söndürme örtüsü güvenlik donanımı bulundurulur.

(4) Laboratuvarda risklere uygun dekontaminasyon ve/veya nötralizasyon kiti bulundurulur ve etkin kullanımı için önlemler alınır.

(5) Laboratuvarda kimyasal, radyoaktif ve/veya potansiyel enfeksiyöz riskten korunmak için personele yeterli kişisel koruyucu donanım ve diğer gerekli güvenlik donanımları temin edilir ve kullanılması sağlanır.

(6) Personele, işindeki potansiyel tehlikeler bildirilir, güvenli laboratuvar teknikleri eğitimi verilir ve aldığı eğitimler kayıt altına alınır. Personelin, çalıştığı örnekler veya testlerden dolayı aşı ile önlenebilir hastalıklara neden olan enfeksiyöz etkenlere maruziyet riski ile karşı karşıya ise bu personelin aşılanması sağlanır.

(7) Laboratuvar teknik alanında el yıkama için lavabo ile acil duş ve göz yıkama işlevi görecek ünite bulunur.

(8) Laboratuvarda kendine özgü ve personelinin kolayca erişebileceği bir güvenlik dokümanı oluşturulur. Kullanılan kimyasalların ürün güvenlik bilgi formları temin edilir.

(9) Laboratuvar içerisinde bulunan tehlike ve risklere ilişkin olarak, giriş kapısı ile gerekli olduğu durumlarda cihaz, donanım veya aygıt üzerine ilgili işaretleme veya etiketleme yapılır.

(10) Laboratuvarda uygun sıklıkta hava değişimi sağlanır. Bu değişim kimyasal veya toksik dumanların veya enfeksiyöz ajanların yayılmasını engelleyecek şekildedir.

(11) Laboratuvara giriş sınırlaması uygulanır. Laboratuvarda biyolojik ajanların, örneklerin, ilaçların, kimyasalların ve hastalara ait bilgilerin yanlış kullanılması, tahrip edilmesi ve çalınma tehlikesine karşı gerekli önlemler alınır.

(12) Laboratuvarda korunma amacıyla kurulu cihazların ve donanımların ait oldukları standartlara uygun olarak düzenli bakım ve kontrolleri yapılır.

(13) Laboratuvarda giriş ve çıkış noktaları ile varsa yangın çıkışları uygun şekilde işaretlenir. Laboratuvar güvenliği ile ilgili tüm işaretlemeler ulusal veya uluslararası kabul gören simgeler kullanılarak yapılır.

(14) Tıbbı atıklar laboratuvarın biyogüvenlik düzeyine uygun olarak dekontamine edilir.

Laboratuvar atık yönetimi

MADDE 33 – (1) Laboratuvara ait tıbbi atıklar ile ilgili işlemler, 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbî Atıkların Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak yürütülür.

Laboratuvar bilgi sistemiyle verilerin korunması

MADDE 34 – (1) Laboratuvarda test sonuçları ve kişisel verilerin mevzuata uygun bir şekilde gizliliğini ve güvenliğini sağlayacak bilgi sistemi kurulur ve işletilir.

Etik ilkeler

MADDE 35 – (1) Laboratuvar hizmetleri etik kurallara ve kanıta dayalı laboratuvar tıbbı ilkelerine uygun olarak, güncel bilimsel ve teknolojik gerekleri yerine getirecek şekilde yürütülür.

(2) Laboratuvarda, toplum sağlığını tehdit eden salgın durumları veya hayatı tehdit eden acil durumlar hariç olmak üzere 1219 sayılı Kanunun 70 inci maddesine göre seçme ve ayırt etme kabiliyeti bulunan hastalarda kendisinin, kısıtlılarda ve çocuk hastalarda ise kanuni temsilcisinin başvurusu/rızası olmaksızın hastadan test için örnek alınamaz ve test yapılamaz.

(3) Test için alınan örneklerin araştırmalarda kullanılmasında klinik araştırmalarla ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ancak toplum sağlığını korumaya yönelik Bakanlıkça yapılacak çalışmalar ile laboratuvarların kalite kontrol analizlerinde bu örnekler kör numune olarak kullanılabilir.

DOKUZUNCU BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Hizmet alımı

MADDE 36 – (1) Kamuya ait laboratuvarlar 7/2/2009 tarihli ve 27134 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmeti Sunan 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu Kapsamındaki İdarelerin Teşhis ve Tedaviye Yönelik Olarak Birbirlerinden Yapacakları Mal ve Hizmet Alımlarına İlişkin Yönetmelik uyarınca birbirlerinden veya 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca özel laboratuvarlardan hizmet alabilir. Hizmet alımı kararını kurum/kuruluş yönetimi ile birlikte laboratuvar sorumlusu verir.

(2) Hizmetin satın alma yoluyla gördürülmesi halinde, hizmeti alan sağlık kurum/kuruluşu ile hizmeti veren sağlık kurum/kuruluşu, bu uygulamadan ve sonuçlarından müştereken sorumludur.

Örneklerin taşınması

MADDE 37 – (1) Örnekler 25/9/2010 tarihli ve 27710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Enfeksiyöz Madde ile Enfeksiyöz Tanı ve Klinik Örneği Taşıma Yönetmeliğine uygun olarak taşınır.

Mevcut ruhsatlı laboratuvarlar

GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce ilgili mevzuata uygun olarak açılan laboratuvarlar, iki yıl süre ile mevcut durumları ile faaliyete devam edebilirler. Bu süre içinde bu Yönetmelikte belirlenen ölçütlere uygun olarak ruhsat alırlar. Belirtilen süre içinde ruhsat almayan laboratuvarın faaliyetine son verilir.

Ruhsat için başvuru yapmış olan laboratuvarlar

GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik yürürlüğe girmeden önce 15/2/2008 tarihli ve 26788 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmeliğe göre ruhsat almak üzere başvuruda bulunmuş olan laboratuvarların ruhsat başvuruları anılan Yönetmelik kapsamında değerlendirilerek sonuçlandırılır. Ancak bu laboratuvarlar da bu Yönetmeliğin yürürlük tarihinden itibaren iki yıl içinde ruhsatlarını yenilemek zorundadır.

Mevcut referans laboratuvarları

GEÇİCİ MADDE 3 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce Bakanlık tarafından belirlenmiş Referans Hizmet Laboratuvarları bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki yıl içinde durumunu bu Yönetmeliğe uygun hale getirmekle yükümlüdürler. Aksi halde referans olma durumları herhangi bir işleme gerek olmaksızın iptal olunur.

Laboratuvar uzman kadroları

GEÇİCİ MADDE 4 – (1) Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce, faaliyette bulunan laboratuvarlara bir uzman kadrosu verilir. Birden fazla uzman çalışan laboratuvarlarda 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak kaydıyla, çalışan diğer uzmanları belgelemeleri halinde bu uzmanlar kadrolara eklenerek laboratuvar kadrosu olarak belirlenir.

Yürürlük

MADDE 38 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 39 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığının bağlı olduğu Bakan yürütür.

Ekleri için tıklayınız.