TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ 8-9 BÖLÜMLER

SEKÄ°ZÄ°NCÄ° BÖLÜM

Laboratuvarın Kalite Kontrol ve DeÄŸerlendirme Sistemi, GüvenliÄŸi, Atık Yönetimi,

Bilgi Sistemiyle Verilerin Korunması ve Etik İlkeler

Laboratuvarın kalite kontrol ve değerlendirme sistemi

MADDE 31 – (1) Laboratuvarlarda Bakanlık tarafından hazırlanan hizmet kalite standartları gereklerini saÄŸlamak üzere bir kalite yönetim sistemi kurulur.

(2) Laboratuvarda rapor edilen testler için uygun bir iç kalite kontrol, test doÄŸrulama ve/veya geçerli kılma programı uygulanır ve kayıt altına alınır.

(3) Laboratuvar Bakanlık tarafından belirlenen testler için dış kalite deÄŸerlendirme programlarına katılır ve bu katılım belgelenerek sonuçları kayıt altına alınır.

(4) Hizmet alımı ile diÄŸer bir laboratuvara hizmet sunan laboratuvarlar, Bakanlık tarafından belirlenen testlerle ilgili katıldıkları dış kalite deÄŸerlendirme programına katılımlarına ait belge ve sonuçlarını hizmeti alan laboratuvara bildirirler.

(5) Laboratuvar; test sonuçlarının güvenilirliÄŸini saÄŸlamak amacıyla kalite kontrol ve deÄŸerlendirme sistemi kapsamında yöntemlerini ve faaliyetlerini gözden geçirmek ve gerekli önemleri almak zorundadır.

(6) Ä°ç kalite kontrol ile dış kalite deÄŸerlendirme sonuçları laboratuvarda en az beÅŸ yıl muhafaza edilir.

Laboratuvar güvenliÄŸi

MADDE 32 – (1) Laboratuvarın biyogüvenlik düzeyi TS EN 12128 standardında belirtilen en az “fiziksel korunma düzeyi 2” ÅŸartlarına uygun olmalıdır. Ancak, Ek-9’da yer alan mikroorganizmalardan risk grubu 3 olanlarıyla çalışan tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarları “fiziksel korunma düzeyi 3” , risk grubu 4 olanlarıyla çalışan tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarları ise “fiziksel korunma düzeyi 4” ÅŸartlarına uygun olmalıdır.

(2) Korunmaya yönelik alınan tedbirler; laboratuvar personelinin ve yakın çevresinin kimyasal radyolojik veya enfeksiyöz ajana maruz kalma olasılığını azaltıcı veya önleyici olmalıdır.

(3) Laboratuvarda ilk yardım kiti ve mevcut tehlikelere uygun yangın söndürücü ile alev söndürme örtüsü güvenlik donanımı bulundurulur.

(4) Laboratuvarda risklere uygun dekontaminasyon ve/veya nötralizasyon kiti bulundurulur ve etkin kullanımı için önlemler alınır.

(5) Laboratuvarda kimyasal, radyoaktif ve/veya potansiyel enfeksiyöz riskten korunmak için personele yeterli kiÅŸisel koruyucu donanım ve diÄŸer gerekli güvenlik donanımları temin edilir ve kullanılması saÄŸlanır.

(6) Personele, iÅŸindeki potansiyel tehlikeler bildirilir, güvenli laboratuvar teknikleri eÄŸitimi verilir ve aldığı eÄŸitimler kayıt altına alınır. Personelin, çalıştığı örnekler veya testlerden dolayı aşı ile önlenebilir hastalıklara neden olan enfeksiyöz etkenlere maruziyet riski ile karşı karşıya ise bu personelin aşılanması saÄŸlanır.

(7) Laboratuvar teknik alanında el yıkama için lavabo ile acil duÅŸ ve göz yıkama iÅŸlevi görecek ünite bulunur.

(8) Laboratuvarda kendine özgü ve personelinin kolayca eriÅŸebileceÄŸi bir güvenlik dokümanı oluÅŸturulur. Kullanılan kimyasalların ürün güvenlik bilgi formları temin edilir.

(9) Laboratuvar içerisinde bulunan tehlike ve risklere iliÅŸkin olarak, giriÅŸ kapısı ile gerekli olduÄŸu durumlarda cihaz, donanım veya aygıt üzerine ilgili iÅŸaretleme veya etiketleme yapılır.

(10) Laboratuvarda uygun sıklıkta hava deÄŸiÅŸimi saÄŸlanır. Bu deÄŸiÅŸim kimyasal veya toksik dumanların veya enfeksiyöz ajanların yayılmasını engelleyecek ÅŸekildedir.

(11) Laboratuvara giriÅŸ sınırlaması uygulanır. Laboratuvarda biyolojik ajanların, örneklerin, ilaçların, kimyasalların ve hastalara ait bilgilerin yanlış kullanılması, tahrip edilmesi ve çalınma tehlikesine karşı gerekli önlemler alınır.

(12) Laboratuvarda korunma amacıyla kurulu cihazların ve donanımların ait oldukları standartlara uygun olarak düzenli bakım ve kontrolleri yapılır.

(13) Laboratuvarda giriÅŸ ve çıkış noktaları ile varsa yangın çıkışları uygun ÅŸekilde iÅŸaretlenir. Laboratuvar güvenliÄŸi ile ilgili tüm iÅŸaretlemeler ulusal veya uluslararası kabul gören simgeler kullanılarak yapılır.

(14) Tıbbı atıklar laboratuvarın biyogüvenlik düzeyine uygun olarak dekontamine edilir.

Laboratuvar atık yönetimi

MADDE 33 – (1) Laboratuvara ait tıbbi atıklar ile ilgili iÅŸlemler, 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbî Atıkların Kontrolü YönetmeliÄŸine uygun olarak yürütülür.

Laboratuvar bilgi sistemiyle verilerin korunması

MADDE 34 – (1) Laboratuvarda test sonuçları ve kiÅŸisel verilerin mevzuata uygun bir ÅŸekilde gizliliÄŸini ve güvenliÄŸini saÄŸlayacak bilgi sistemi kurulur ve iÅŸletilir.

Etik ilkeler

MADDE 35 – (1) Laboratuvar hizmetleri etik kurallara ve kanıta dayalı laboratuvar tıbbı ilkelerine uygun olarak, güncel bilimsel ve teknolojik gerekleri yerine getirecek ÅŸekilde yürütülür.

(2) Laboratuvarda, toplum saÄŸlığını tehdit eden salgın durumları veya hayatı tehdit eden acil durumlar hariç olmak üzere 1219 sayılı Kanunun 70 inci maddesine göre seçme ve ayırt etme kabiliyeti bulunan hastalarda kendisinin, kısıtlılarda ve çocuk hastalarda ise kanuni temsilcisinin baÅŸvurusu/rızası olmaksızın hastadan test için örnek alınamaz ve test yapılamaz.

(3) Test için alınan örneklerin araÅŸtırmalarda kullanılmasında klinik araÅŸtırmalarla ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ancak toplum saÄŸlığını korumaya yönelik Bakanlıkça yapılacak çalışmalar ile laboratuvarların kalite kontrol analizlerinde bu örnekler kör numune olarak kullanılabilir.

DOKUZUNCU BÖLÜM

ÇeÅŸitli ve Son Hükümler

Hizmet alımı

MADDE 36 – (1) Kamuya ait laboratuvarlar 7/2/2009 tarihli ve 27134 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan SaÄŸlık Hizmeti Sunan 4734 sayılı Kamu Ä°hale Kanunu Kapsamındaki Ä°darelerin TeÅŸhis ve Tedaviye Yönelik Olarak Birbirlerinden Yapacakları Mal ve Hizmet Alımlarına Ä°liÅŸkin Yönetmelik uyarınca birbirlerinden veya 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu Ä°hale Kanunu uyarınca özel laboratuvarlardan hizmet alabilir. Hizmet alımı kararını kurum/kuruluÅŸ yönetimi ile birlikte laboratuvar sorumlusu verir.

(2) Hizmetin satın alma yoluyla gördürülmesi halinde, hizmeti alan saÄŸlık kurum/kuruluÅŸu ile hizmeti veren saÄŸlık kurum/kuruluÅŸu, bu uygulamadan ve sonuçlarından müÅŸtereken sorumludur.

Örneklerin taşınması

MADDE 37 – (1) Örnekler 25/9/2010 tarihli ve 27710 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Enfeksiyöz Madde ile Enfeksiyöz Tanı ve Klinik ÖrneÄŸi Taşıma YönetmeliÄŸine uygun olarak taşınır.

Mevcut ruhsatlı laboratuvarlar

GEÇÄ°CÄ° MADDE 1 – (1) Bu YönetmeliÄŸin yürürlüÄŸe girdiÄŸi tarihten önce ilgili mevzuata uygun olarak açılan laboratuvarlar, iki yıl süre ile mevcut durumları ile faaliyete devam edebilirler. Bu süre içinde bu Yönetmelikte belirlenen ölçütlere uygun olarak ruhsat alırlar. Belirtilen süre içinde ruhsat almayan laboratuvarın faaliyetine son verilir.

Ruhsat için baÅŸvuru yapmış olan laboratuvarlar

GEÇÄ°CÄ° MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik yürürlüÄŸe girmeden önce 15/2/2008 tarihli ve 26788 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ayakta TeÅŸhis ve Tedavi Yapılan Özel SaÄŸlık KuruluÅŸları Hakkında YönetmeliÄŸe göre ruhsat almak üzere baÅŸvuruda bulunmuÅŸ olan laboratuvarların ruhsat baÅŸvuruları anılan Yönetmelik kapsamında deÄŸerlendirilerek sonuçlandırılır. Ancak bu laboratuvarlar da bu YönetmeliÄŸin yürürlük tarihinden itibaren iki yıl içinde ruhsatlarını yenilemek zorundadır.

Mevcut referans laboratuvarları

GEÇÄ°CÄ° MADDE 3 – (1) Bu YönetmeliÄŸin yürürlüÄŸe girdiÄŸi tarihten önce Bakanlık tarafından belirlenmiÅŸ Referans Hizmet Laboratuvarları bu YönetmeliÄŸin yürürlüÄŸe girdiÄŸi tarihten itibaren iki yıl içinde durumunu bu YönetmeliÄŸe uygun hale getirmekle yükümlüdürler. Aksi halde referans olma durumları herhangi bir iÅŸleme gerek olmaksızın iptal olunur.

Laboratuvar uzman kadroları

GEÇÄ°CÄ° MADDE 4 – (1) Bu YönetmeliÄŸin yürürlüÄŸe girdiÄŸi tarihten önce, faaliyette bulunan laboratuvarlara bir uzman kadrosu verilir. Birden fazla uzman çalışan laboratuvarlarda 1219 sayılı Kanunun 12 nci maddesine uygun olmak kaydıyla, çalışan diÄŸer uzmanları belgelemeleri halinde bu uzmanlar kadrolara eklenerek laboratuvar kadrosu olarak belirlenir.

Yürürlük

MADDE 38 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüÄŸe girer.

Yürütme

MADDE 39 – (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi BaÅŸkanlığının baÄŸlı olduÄŸu Bakan yürütür.

Ekleri için tıklayınız.