TIBBİ LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ 1-7 BÖLÜMLER

SaÄŸlık Bakanlığı (Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi BaÅŸkanlığı)’ndan:

TIBBÄ° LABORATUVARLAR YÖNETMELİĞİ

BÄ°RÄ°NCÄ° BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar ve Kısaltmalar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu YönetmeliÄŸin amacı; kamu ve özel saÄŸlık kurum/kuruluÅŸlarındaki tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve kapatılmasına iliÅŸkin usul ve esasları düzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını saÄŸlamaktır.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik; doping, adli tıp, veteriner hekimlik, doku tipleme, genetik ve araÅŸtırma amaçlı kurulmuÅŸ laboratuvarlar dışındaki, Devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluÅŸları ile özel hukuk tüzel kiÅŸilerine ve gerçek kiÅŸilere ait tıbbi laboratuvarları kapsar.

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik; 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları Kanununun 7 nci maddesi, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı SaÄŸlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı SaÄŸlık Bakanlığının TeÅŸkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar ve kısaltmalar

MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Ana dal: Tıpta uzmanlık mevzuatında yer alan, bu Yönetmelik kapsamındaki tıbbi laboratuvar dallarını,

b) Bakan: Sağlık Bakanını,

c) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

ç) BaÅŸkan: Tıbbi Laboratuvar Bilimsel Danışma Komisyonu BaÅŸkanını,

d) Başkanlık: Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığını,

e) Dış kalite deÄŸerlendirme: Laboratuvarların test sonuçlarının güvenilirliÄŸini saÄŸlamak veya yükseltmek amacıyla laboratuvarın dışındaki bir sistem/kurum/kuruluÅŸ tarafından düzenlenen içeriÄŸi veya konsantrasyonu bilinen ya da bilinmeyen örneklerle yapılan izleme ve deÄŸerlendirme çalışmasını,

f) Genel Müdür: Tedavi Hizmetleri Genel Müdürünü,

g) Genel Müdürlük: Tedavi Hizmetleri Genel MüdürlüÄŸünü,

ğ) Hizmet alımı: Laboratuvarın kendisi dışındaki ruhsatlı bir laboratuvar/laboratuvarlardan test kapsamında hizmet alımını,

h) Hizmet Kalite Standartları (HKS): Bakanlıkça saÄŸlık kuruluÅŸları ve laboratuvarların hizmet birimleri ve iÅŸ süreçlerini deÄŸerlendirmek, iyileÅŸtirmek üzere yayımlanan standartları,

ı) Ä°ç kalite kontrol: Analitik sürecin kalitesini deÄŸerlendirmek ve sonuçların güvenirliÄŸini yükseltmek amacıyla laboratuvar tarafından yapılan kalite kontrol çalışmasını,

i) Komisyon: Tıbbi Laboratuvar Bilimsel Danışma Komisyonunu,

j) Laboratuvar: Ä°nsanlarda; saÄŸlığın deÄŸerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile insana ait biyolojik örneklerin veya dolaylı olarak iliÅŸkili olduÄŸu örneklerin incelendiÄŸi, sonuçların raporlandığı, gerektiÄŸinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduÄŸu tıbbi laboratuvarları,

k) Laboratuvar dışı testler: Muayenehane testleri (basit ve mikroskopik testler), hasta başı testler ile klinik veya servisde yapılan testleri,

l) Laboratuvar merkezi: Birden fazla uzmanlık dalında kurulan laboratuvarı,

m) Müdürlük: Ä°l saÄŸlık müdürlüÄŸünü,

n) SKYS: SaÄŸlık KuruluÅŸları Yönetim Bilgi Sistemini,

o) Test: Laboratuvara gelen veya laboratuvarda alınan bir örnekte bir veya daha fazla parametrenin aynı anda çalışılabilmesine olanak saÄŸlayan ve pre-analitik, analitik, post-analitik tüm evreleri kapsayan süreci/çalışmaları,

ö) Tıbbi atık: 22/7/2005 tarihli ve 25883 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Atıkların Kontrolü YönetmeliÄŸinde yer alan tıbbi atık tanımını,

p) Uzman: Tıpta uzmanlık mevzuatına göre bir laboratuvar ana dalı veya yan dallarından birinde uzmanlık eÄŸitimini tamamlayarak o alanda sanatını uygulama hakkı ve uzman unvanını kullanma yetkisi kazanmış ve uzmanlık alanında müstakilen bir laboratuvarı yönetmeye yetkili olan kiÅŸiyi,

r) Uzmanlık DerneÄŸi: Tıpta uzmanlık mevzuatında yer alan, bu YönetmeliÄŸin kapsamındaki laboratuvarlarla ilgili tıpta uzmanlık ana dal ve yan dallarını temsilen kurulan meslek örgütlerini,

s) Yan dal: Tıpta uzmanlık mevzuatında yer alan, laboratuvar alanına ait tıpta uzmanlık yan dallarını,

ifade eder.

Ä°KÄ°NCÄ° BÖLÜM

Tıbbi Laboratuvarlar Bilimsel Danışma Komisyonunun TeÅŸkili, Görevleri,

Çalışma Usul ve Esasları

Komisyonun teÅŸkili

MADDE 5 – (1) Komisyon, laboratuvar hizmetlerinin geliÅŸtirilmesi ve kalitesinin artırılmasında Bakanlığa bilimsel destek verilmesini saÄŸlamak üzere, ilgili uzmanlık dallarından seçilen yirmi beÅŸ üyeden oluÅŸur.

(2) Komisyon, Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi BaÅŸkanı veya Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi BaÅŸkanlığı Salgın Hastalıklar AraÅŸtırma MüdürlüÄŸünün baÄŸlı olduÄŸu BaÅŸkan Yardımcısı BaÅŸkanlığında toplanır.

(3) Komisyonun sekretarya görevini BaÅŸkanlık yürütür.

(4) Komisyon üyeleri aÅŸağıda belirtilen temsilcilerden, BaÅŸkanın teklifi ile Bakan tarafından görevlendirilir.

a) BaÅŸkanlığı temsilen iki uzman ve Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi BaÅŸkanlığı Salgın Hastalıklar AraÅŸtırma MüdürlüÄŸünün baÄŸlı olduÄŸu BaÅŸkan Yardımcısı,

b) Genel Müdür veya görevlendireceÄŸi bir temsilci,

c) Genel MüdürlüÄŸün performans yönetimi ve kalite geliÅŸtirme daire baÅŸkanlığı ile laboratuvar hizmetleri daire baÅŸkanlığından birer temsilci,

ç) Üniversite hastane laboratuvarlarını temsilen enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ana dallarından anabilim dalı/bilim dalı baÅŸkanları veya en az doçent olmak üzere akademisyenleri arasından birer temsilci olmak üzere dört uzman,

d) EÄŸitim ve araÅŸtırma hastane laboratuvarlarını temsilen enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ana dallarından klinik ÅŸefi veya ÅŸef yardımcıları arasından birer temsilci olmak üzere dört uzman,

e) Özel kurum/kuruluÅŸ laboratuvarlarını temsilen enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji ana dallarından birer temsilci olmak üzere dört uzman,

f) Uzmanlık derneklerinden enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji, tıbbi biyokimya, tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi patoloji, hematoloji, temel immünoloji ana dal veya yan dallarında uzman olan birer temsilci olmak üzere altı uzman.

(5) Bir uzmanlık alanında birden fazla derneÄŸin olması halinde, komisyon üyeliÄŸi, bu dernekler arasında iki yılda bir üye sayısı fazla olan dernekten baÅŸlamak üzere dönüÅŸümlü olarak saÄŸlanır.

(6) Komisyon üyelerinin görev süresi iki yıldır. Süresi dolan üyeler tekrar görevlendirilebilir. Herhangi bir sebeple boÅŸalan üyelik için kalan süreyi tamamlamak üzere dördüncü fıkraya uygun aynı niteliklere sahip yeni üye seçilir.

(7) Komisyon toplantılarına mazeret belirtmeksizin iki defa üst üste katılmayan üyenin üyeliÄŸi sona erer. Bu üye sonraki dönemlerde tekrar komisyon üyesi olamaz.

Komisyonun görevleri

MADDE 6 – (1) Komisyonun görevleri aÅŸağıda belirtilmiÅŸtir:

a) Laboratuvarların sınıflandırılması, 25/3/2010 tarihli ve 27532 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu SaÄŸlık Uygulama TebliÄŸine yönelik test listelerinin hazırlanması ve güncellenmesi konularında Bakanlığa görüÅŸ bildirmek,

b) Laboratuvarların sınıflarına uygun olarak saÄŸlamaları gereken asgari standartların tespiti, güncellenmesi, HKS’nin oluÅŸturulması ve hazırlanmasında Bakanlığa destek olmak, gerektiÄŸinde bu konularla ilgili görüÅŸ bildirmek, ilgili mevzuatta deÄŸiÅŸiklik önerilerini Bakanlığa sunmak,

c) Bilimsel ve mesleki kuruluÅŸların laboratuvarlar ile ilgili olarak Bakanlığa önermiÅŸ olduÄŸu standart, kılavuz ve benzeri dokümanları deÄŸerlendirmek ve görüÅŸ bildirmek,

ç) Dış kalite deÄŸerlendirme programlarıyla ilgili Bakanlığa görüÅŸ ve öneriler sunmak,

d) Laboratuvar test listelerinde yer alan testlerin en son bilimsel terminolojiye göre adlandırılmalarına ve maliyet analizlerine yönelik Bakanlığa önerilerde bulunmak,

e) Referans hizmet laboratuvarı baÅŸvurusunun deÄŸerlendirilmesinde Bakanlığa görüÅŸ bildirmek,

f) Bakanlıkça talep edilmesi halinde bu Yönetmelik çerçevesinde düzenlenen eÄŸitici toplantılara bilimsel katkı saÄŸlamak,

g) Bakanlık tarafından toplanan dış kalite kontrol değerlendirme verilerinin değerlendirilmesi ve gerektiğinde rapor haline getirilmesine katkı sağlamak,

ÄŸ) GerektiÄŸinde laboratuvarlar tarafından kullanılan yöntemlere iliÅŸkin görüÅŸ vermek.

Komisyonun çalışma usul ve esasları

MADDE 7 – (1) Komisyon, BaÅŸkanın daveti üzerine, yılda en az bir kez üye tam sayısının üçte ikisinin katılımı ile toplanır. Bakanlık gerekli hallerde, Komisyonu olaÄŸan toplantıları dışında da toplantıya davet edebilir.

(2) Toplantı tarihi, yeri ve gündem taslağı sekretarya aracılığı ile toplantı tarihinden bir ay önce, olaÄŸan dışı toplantılarda ise en geç on gün öncesinde yazılı olarak veya elektronik posta ile üyelere duyurulur. Üyeler tarafından ayrıca gündeme alınması talep edilen konular deÄŸerlendirilmek üzere, toplantıdan en geç onbeÅŸ gün önce sekretaryaya bildirilir.

(3) Kararlar toplantıya katılan üyelerin oy çokluÄŸu ile alınır. Oyların eÅŸitliÄŸi halinde BaÅŸkanın oy verdiÄŸi taraf çoÄŸunluÄŸu saÄŸlamış kabul edilir. Komisyon kararları, karar defterine yazılır ve toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara muhalif olanlar, ÅŸerh koymak suretiyle kararları imza ederler. Muhalif görüÅŸ gerekçesi, karar altında veya ekinde belirtilir.

(4) BaÅŸkan tarafından gerek görülmesi halinde yurt içinden veya yurt dışından uzman veya uzmanlar toplantıya davet edilir ve yazılı ya da sözlü görüÅŸleri alınır. Toplantıya davet edilen katılımcılar Komisyon çalışmaları ile ilgili oylamaya katılamazlar.

(5) Komisyon, ilk toplantısını görevlendirmeler yapıldıktan sonraki bir ay içinde yapar. Gerekli durumlarda komisyon, görev alanlarıyla ilgili konularda çalışmalar yapmak ve görüÅŸ hazırlamak üzere, görev süresinin ve üye sayısının komisyon tarafından belirlendiÄŸi alt komisyonlar veya çalışma grupları oluÅŸturulabilir.

(6) Toplantı karar ve tutanaklarını yazmak, tüm yazışmaları yapmak ve bunları muhafaza etmek sekretaryanın görevidir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Laboratuvarların KuruluÅŸu, Dalları, Sınıflandırılması, Görev Tanımları, Referans Hizmet Laboratuvarı Ölçütleri, Laboratuvar Dışında Uygulanan Testlere Ä°liÅŸkin

Hususlar ve Laboratuvarların Çalışma Esasları ile Fiziki Åžartları

Laboratuvarların kuruluşu

MADDE 8 – (1) Laboratuvarlar kurum/kuruluÅŸ bünyesinde veya bağımsız olarak kurulabilir ve iÅŸletilebilirler.

Laboratuvarların dalları

MADDE 9 – (1) Bu Yönetmelik kapsamında kurulacak laboratuvarlarda ruhsata esas alınan dallar; tıbbi mikrobiyoloji, tıbbi biyokimya veya tıbbi patolojidir.

Laboratuvarların sınıflandırılması

MADDE 10 – (1) Laboratuvarlar aÅŸağıdaki ÅŸekilde beÅŸ sınıfa ayrılır:

a) Basit Hizmet Laboratuvarı,

b) Kapsamlı Hizmet Laboratuvarı,

c) Ä°leri Düzey Hizmet Laboratuvarı,

ç) Referans Hizmet Laboratuvarı,

d) Ulusal Referans Laboratuvarı.

Laboratuvarların görev tanımları

MADDE 11 – (1) Yataklı ve/veya ayakta teÅŸhis ve tedavi yapılan kurum veya kuruluÅŸ bünyesinde olmak ÅŸartıyla Basit Hizmet Laboratuvarında aÅŸağıdaki basit testler çalışılabilir.

a) Åžerit veya tablet halinde reajenler ile otomatize olmayan idrar analizi,

b) Dışkıda gizli kan,

c) Kan glikozu – spesifik olarak ev kullanımı için onaylanmış glikoz izleme cihazlarıyla,

ç) Hemoglobin – otomatik olmayan tekniklerle veya doÄŸrudan sonuç veren basit cihazlarla,

d) Eritrosit sedimantasyon hızı (otomatize olmayan),

e) Mikrohematokrit (otomatize olmayan),

f) Ä°drarda hCG (gebelik testleri),

g) DoÄŸrudan ARB Mikroskobi (Aside Dirençli Boyama, tüberküloz tanısına yönelik). Ancak, hasta örneÄŸi teksif yöntemiyle boyama ve kültür yapılmak üzere tüberküloz tanısı yapan laboratuvara gönderilir.

(2) Kapsamlı Hizmet Laboratuvarı; her bir anadal için en az bir sorumlu uzmanın bulunduÄŸu ve uzmanlık alanı ile ilgili laboratuvar testlerini uygulayabilen laboratuvardır.

(3) Ä°leri Düzey Hizmet Laboratuvarı; her bir anadal için en az iki uzmanın bulunduÄŸu ve uzmanlık alanı ile ilgili kapsamlı laboratuvar testleri ile birlikte gerektiÄŸinde ileri teknikleri uygulayabilen ve alanıyla ilgili uzmanlık, ön lisans, lisans veya lisansüstü eÄŸitimleri veren laboratuvardır.

(4) Referans Hizmet Laboratuvarı; referans olunan testin doÄŸrulamasını yapan, gerektiÄŸinde yeni yöntemlerin geçerli kılınmasını saÄŸlayan, Bakanlık tarafından oluÅŸturulan laboratuvar ağı içinde yer alan ve ulusal referans laboratuvarına karşı sorumlu olan laboratuvardır.

(5) Ulusal Referans Laboratuvarı; referans olduÄŸu tanı testi ile ilgili olarak kalite kontrol, laboratuvarlar arası karşılaÅŸtırma testleri, eÄŸitim, denetim yapan ve laboratuvar ağı içinde yer alan diÄŸer laboratuvarların verilerini deÄŸerlendiren, ulusal düzeyde strateji oluÅŸturan ve uluslararası düzeyde ülkeyi temsil eden laboratuvardır.

Referans hizmet laboratuvarı ölçütleri

MADDE 12 – (1) Referans Hizmet Laboratuvarı, aÅŸağıdaki her bir bent için en az bir ölçütün karşılanması durumunda belirlenebilir:

a) Teknoloji kullanımı ölçütü:

1) Tanımlayıcı ve/veya referans yöntem kullanıyor olmak,

2) Henüz rutine girmemiÅŸ öncü/ileri teknolojiyi kullanıyor olmak.

b) EÄŸitim ve araÅŸtırma-geliÅŸtirme-yenilik kapasitesi ölçütü:

1) Lisans, lisansüstü veya tıpta uzmanlık eÄŸitimi verme kapasitesine sahip olmak,

2) AraÅŸtırma, geliÅŸtirme kapasitesine sahip olmak; bunun için özel birim oluÅŸturmak ve/veya araÅŸtırma personeli bulundurmak.

c) Kalite ölçütü:

1) Referans olunmak istenen test kapsamında ISO 15189 standardı gereklerini sağlayarak akreditasyon belgesine sahibi olmak,

2) Referans olunmak istenen test kapsamında dış kalite kontrol/yeterlilik testlerine en az iki yıl süre ile katılmak ve baÅŸarılı olmak,

3) Ulusal Referans Laboratuvarı tarafından düzenlenen laboratuvarlar arası karşılaÅŸtırma testlerine son bir yıl içinde katılmak ve baÅŸarılı olmak.

ç) Tıbbi bir önem veya öncelik arz eden bir durumla ilgili olma ölçütü:

1) Durumun halk saÄŸlığı açısından önem taşıması veya bulaşıcı hastalıklar bildirim sistemi içinde yer alması,

2) Durumun fiziksel, kimyasal veya biyolojik olarak yüksek risk grubunda olması,

3) Durumun nadir ancak yüksek mortalite ve morbidite hızına sahip olması.

d) Spesifik tıbbi bir uygulama gereksinimi olması ölçütü:

1) Duruma iliÅŸkin olarak henüz standardize bir bilimsel yöntemin geliÅŸtirilmemiÅŸ olması ve konuyla ilgili araÅŸtırma, geliÅŸtirme veya yenilik gereksiniminin oluÅŸması,

2) Yöntem hiyerarÅŸisine göre ilgili uygulama ve tarama yöntemlerine ilave olarak tanımlayıcı veya referans yöntem niteliÄŸinde olan bir veya birden fazla yöntemin kurulum ya da kullanım gerekliliÄŸinin olması.

e) Referans laboratuvar ölçütü:

1) Laboratuvarlar arası karşılaÅŸtırma ve/veya dış kalite kontrol testleri düzenlemek,

2) Alanıyla ilgili yeni yöntemlerin geçerli kılınması veya yeni metot geliÅŸtirmesi için çalışmalar yapmak.

Laboratuvar dışında uygulanan testlere ilişkin hususlar

MADDE 13 – (1) Laboratuvar dışında yapılabilecek klinik/servis testleri, hastabaşında ve muayenehanede yapılabilecek tıbbi testler ile ilgili hususlar aÅŸağıda belirtilmiÅŸtir.

a) Hastabaşı testleri;

1) Kalıcı ve özel bir alan gerektirmeksizin, hastanın bulunduÄŸu yerin yanında veya hemen yakınında, hemÅŸire, hekim veya Ek-1’de belirtilen teknik personel tarafından gerçekleÅŸtirilen, elde taşınabilen veya hastabaşına geçici olarak getirilebilen kit, cihaz veya aygıtlar ile yapılabilen testlerdir.

2) İlgili HKS kurallarına uygun olarak yapılır ve kayıt altına alınır.

3) Ek-2’de yer alan Hastabaşı Testlerinden oluÅŸur.

b) Muayenehane Testleri;

1) Hekimin yalnızca muayene ettiÄŸi hastaya yönelik tanıyı güçlendirmek amacıyla yapmış olduÄŸu testlerdir.

2) Muayenehane mikroskopisi sınıfında yer alan testler; bu testlerin eÄŸitimini almış hekim veya test ile ilgili alanda uzman olan hekim ya da bu testlerin eÄŸitimini almış Ek-1’de belirtilen personel tarafından hekim gözetiminde yapılır.

3) Muayenehanede yapılabilecek tıbbi testler 11 inci maddenin birinci fıkrasında verilen basit testler ile Ek-2’de yer alan Muayenehane Mikroskopisi testlerinden oluÅŸur.

c) Klinik/Servis Testleri;

1) Yataklı tedavi kurumlarında, ilgili klinik uzmanı tarafından yapılan mikroskopla incelenen boyalı veya boyasız örnekler ile bu Yönetmelikte tanımlanan laboratuvar uzmanlık ana dallarında yapılan testler dışındaki testlerdir.

2) Bu testlerin yapılabilmesi için ilgili klinik/servis sorumlusunun talebi ve baÅŸhekimin onayı gereklidir.

Laboratuvarların çalışma esasları

MADDE 14 – (1) Laboratuvarlar valilik tarafından belirlenen mesai saatlerine uygun olarak hizmet sunarlar. Ancak kurum/kuruluÅŸ bünyesindeki laboratuvarlar mesai saatleri dışında hizmet bütünlüÄŸünü bozmayacak ÅŸekilde gerekli tedbirleri alırlar.

(2) Laboratuvarlar, bu YönetmeliÄŸe ve Bakanlık tarafından yayımlanan HKS’de belirlenen ölçütleri saÄŸlayacak ve gereklerini yerine getirecek ÅŸekilde hizmet sunarlar.

(3) Laboratuvarda analiz raporlarının klinisyen/kullanıcıya sunulması, donanım, bilgisayar veya otomatize sistemlerin kullanımı, izlenmesi, verilerin toplanması, kayıt ve muhafaza edilmesi ve verilere tekrar eriÅŸimi saÄŸlamak üzere yazılı düzenlemeler oluÅŸturulur ve laboratuvar buna uygun olarak çalıştırılır.

(4) Laboratuvarda testlerin ulusal ve/veya uluslararası standartlara uygun, geçerliliÄŸi kabul edilmiÅŸ yöntemler kullanılarak yapılması esastır. Ulusal veya uluslararası yöntem bulunmadığında bilimsel geçerliliÄŸi komisyon tarafından uygun bulunan yöntemler kullanılır.

(5) Laboratuvarda test sonuçlarının güvenilir ve doÄŸru olarak zamanında verilmesi amacıyla etkili ve verimli hizmet sunumunu saÄŸlamak için gereken ÅŸartlar ve donanım saÄŸlanır.

(6) Laboratuvar, 30/5/2007 tarihli ve 26537 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bulaşıcı Hastalıklar Sürveyans ve Kontrol Esasları YönetmeliÄŸinde yer alan bildirimleri, laboratuvar verilerini ve gerektiÄŸinde Bakanlığın istediÄŸi diÄŸer verileri belirlenen formata uygun ÅŸekilde Bakanlığa gönderir.

(7) Laboratuvarda raporlar ve kayıtlar en az yirmi yıl, elektronik kayıtlar yedekleme ile birlikte süresiz, örnekler ve lamlar bozulmayacak ÅŸekilde uygun ÅŸartlarda sonuç raporlanıncaya kadar muhafaza edilir. Ancak tıbbi patoloji laboratuvarlarında örnekleme yapılan dokular rapor çıktıktan sonra en az bir ay, lamlar en az on yıl, bloklar ise en az yirmi yıl muhafaza edilir.

(8) Uzmanlık eÄŸitimi verilen kurumlarda uzmanlık eÄŸitimi ile ilgili tüm laboratuvar alanları rutin çalışmalar yanında eÄŸitim ve araÅŸtırma amacı ile de kullanılır ve kullandırılır.

(9) Laborutavarda tutulan kayıt defterleri yedekleme ve tekrar eriÅŸime açık olmak ÅŸartıyla bilgisayar ortamında da tutulabilir.

Laboratuvarların fiziki şartları

MADDE 15 – (1) Laboratuvarın yerleÅŸim planı; laboratuvar teknik alanı, destek alanları ve ofis alanları olmak üzere üç temel kısımdan oluÅŸur. Bu alanlar aÅŸağıda tanımlanmıştır.

a) Laboratuvar teknik alanı; laboratuvar hizmetlerinin gerçekleÅŸtirilmesinde gerekli bütün donanım ve uygun ÅŸartların saÄŸlandığı ve çalışma aÅŸamalarının yürütüldüÄŸü yerdir.

b) Destek laboratuvar alanları; en az bir örnek kabul birimi, örnek alma odası ve malzeme depolanması için uygun alandan oluÅŸur. Bu alanlar, laboratuvar teknik alanı ile fonksiyonel bir bütün oluÅŸturacak ÅŸekilde düzenlenir. Laboratuvar yerleÅŸim planında aynı anadal laboratuvar alanları bitiÅŸik komÅŸuluk düzeninde olacak ÅŸekilde yerleÅŸtirilir. Kurum/kuruluÅŸ bünyesinde olan laboratuvarlarda örnek alma odası poliklinik katında da bulunur.

c) Ofis alanları; hasta kabul, bekleme yeri, sekretarya, tuvaletler, uzman odası ve personel dinlenme bölümleri gibi bölümleri içerir. Ofis alanlarındaki bölümler bir bölgede toplanabilir ve ortak kullanılabilirler ancak bu bölümler laboratuvar teknik alanının içinde yer alamazlar.

(2) Laboratuvarlar sınıflarına uygun aşağıdaki fiziki şartları yerine getirecek şekilde yapılandırılır:

a) Basit hizmet laboratuvarında, teknik alan en az 10 metrekare olmalıdır. Destek laboratuvar alanları ve ofis alanları toplamı en az 10 metrekareden oluşur.

b) Referans, ileri düzey ve kapsamlı hizmet laboratuvarında, laboratuvar teknik alanı tıbbi patoloji laboratuvarları hariç olmak üzere; her bir laboratuvar dalının ayrı konumlanması durumunda her biri için en az 30 metrekare, ofis ve destek laboratuvar alanları toplamı ise en az 20 metrekare olmalıdır. Laboratuvar merkezlerinde laboratuvar teknik alanı en az 40 metrekare, ofis ve destek laboratuvar alanları toplamı ise 30 metrekare olmalıdır. Tıbbi patoloji laboratuvarları için ise, laboratuvar teknik alanı en az 50 metrekare, ofis ve destek alanları en az 30 metrekare olmalıdır. Tıbbi patoloji dahil referans, ileri düzey veya kapsamlı hizmet laboratuvarların teknik alanlarının toplamı 100 metrekareyi aÅŸması durumunda, bu alanın en az % 30’u kadar ofis ve destek laboratuvar alanları tahsis edilir.

1) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarları besiyerini kendisi yapması durumunda ayrıca besiyeri hazırlama odası bulundurur.

2) Tıbbi biyokimya laboratuvarlarında; idrar ve gaita testleri için havalandırması olan en az 7.5 metrekare ayrı bir oda/alanda veya çeker ocak içersinde çalışılır.

3) Tıbbi patoloji laboratuvar teknik alanı; boyama/özel iÅŸlem odası, doktor mikroskopi inceleme odası/alanı, arÅŸivlenme odası ve kimyasal buhar veya gazlar için özel olarak havalandırma sistemi bulunan makroskopi odasından oluÅŸur.

4) Laboratuvarda özel ve ileri teknik gerektiren testler için gerekmesi durumunda uygun alan ayrılır.

(3) Laboratuvar ayrıca aşağıdaki şartlara sahiptir;

a) Laboratuvarın, lavabo ve tuvaletleri engelli kullanımına uygun olarak düzenlenir.

b) Laboratuvar, hizmetin sürekliliÄŸini saÄŸlamak üzere gerekli enerji, güç kaynağı, su, iletiÅŸim, biliÅŸim gibi ortam destek sistemlerini içerecek ÅŸekilde yapılandırılır.

c) Laboratuvar teknik alanların kapıları, giriÅŸ ve acil durumda çıkışa engel olmayacak ÅŸekilde otomatik kayar kapı veya dışarı doÄŸru açılabilen ve ÅŸifreli veya yetkisiz giriÅŸlere engel olacak ÅŸekilde düzenlenir.

(4) Laboratuvarda uygun bir aydınlatma saÄŸlanır ve çalışan saÄŸlığını olumsuz etkileyen gürültü düzeyini aÅŸmayacak önlemler alınır.

(5) Tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar aÅŸağıdaki ÅŸartları taşır;

a) DoÄŸrudan mikroskopi yöntemiyle Aside Dirençli Boyama yapan basit hizmet laboratuvarı için sadece bu amaca yönelik olmak üzere en az 10 metrekarelik ayrı teknik bir alan,

b) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarında, örnek iÅŸleme, mikroskopi, kültür, tür tanımlama ve ilaç duyarlılık testleri çalışan tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlar için bu amaca yönelik en az 20 metrekarelik negatif basınçlı ayrı bir alan,

c) Sadece örnek iÅŸleme, mikroskopi, kültür, tür tanımlama ve ilaç duyarlılık testleri çalışan tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlarda en az 20 metrekare negatif basınçlı ayrı bir teknik alan ile en az 20 metrekare ofis ve/veya destek laboratuvar alanlar.

(6) Tüberküloz tanısı yapan laboratuvarlara iliÅŸkin bu Yönetmelikte tanımlanmayan diÄŸer ÅŸartlar Bakanlıkça belirlenir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Laboratuvar Uzman Kadrosu ve Çalışma Åžekli, Laboratuvar Personeli, Personelin

Görevlendirilmesi ile Görev ve Sorumlulukları, EÄŸitimi ve DeÄŸerlendirilmesi

Laboratuvar uzman kadrosu ve çalışma ÅŸekli

MADDE 16 – (1) Laboratuvarın uzman kadroları aÅŸağıdaki hususlar dikkate alınarak belirlenir ve planlamaya uygun olarak ilan edilir:

a) Laboratuvarın hizmet sunmasına izin verilen her uzmanlık dalı için en az bir uzman kadrosu bulunur.

b) Laboratuvarın kadrosunda çalışan uzmanlar, laboratuvarın bulunduÄŸu il içinde ve 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Åžuabatı Sanatlarının Tarzı Ä°crasına Dair Kanunun 12 nci maddesine uygun olması ve hizmetin nitelikli sürdürülmesi kaydıyla en fazla iki laboratuvarda çalışabilirler.

c) Bakanlığın EÄŸitim ve AraÅŸtırma Hastanelerinde her bir ana dal için asgari olmak üzere dört laboratuvar uzman kadrosu bulunur.

ç) Bakanlığa baÄŸlı diÄŸer hastanelerde standart kadro ve personel dağılım cetvelinde belirtilen kapasiteye göre kadrolar belirlenir.

d) DiÄŸer kamu kurum veya kuruluÅŸ hastanelerine ise her dal için en az birer uzman kadrosu verilir.

Laboratuvar personeli

MADDE 17 – (1) Laboratuvarda, en az aÅŸağıdaki sayı ve özelliklere sahip personel bulundurulur.

a) Basit hizmet laboratuvarında Ek-1’de belirtilen en az bir teknik personel bulundurulur.

b) Kapsamlı hizmet laboratuvarında her bir laboratuvar dalı için, ilgili uzmanın yanında Ek-1’de belirtilen en az bir teknik personel ile bir yardımcı personel ve/veya sekreter bulundurulur. Tıbbi patoloji laboratuvarında otopsi yapılması durumunda ayrıca bir teknisyen veya tekniker bulundurulur. Laboratuvar merkezinde yardımcı personel ve/veya sekreter ortak çalışabilir.

c) Ä°leri düzey hizmet laboratuvarında her bir laboratuvar dalı için en az iki uzman yanında Ek-1’de belirtilen en az üç teknik personel ile bir yardımcı personel ve sekreter bulundurulur.

ç) Referans hizmet laboratuvarında son iki yıl laboratuvarda fiilen çalışan en az bir uzman ve Ek-1’de belirtilen en az iki teknik personel bulundurulur.

Laboratuvar personelinin görevlendirilmesi ile görev ve sorumlulukları

MADDE 18 – (1) Tıbbi mikrobiyoloji laboratuvarlarında enfeksiyon hastalıkları ve klinik mikrobiyoloji uzmanları ve/veya tıbbi mikrobiyoloji uzmanları, tıbbi biyokimya laboratuvarlarında tıbbi biyokimya uzmanları ve tıbbi patoloji laboratuvarlarında tıbbi patoloji uzmanları çalışmaya yetkilidir.

(2) Laboratuvarda, ruhsatta belirtilen uzmanlık alanına uygun olarak aÅŸağıda belirtilen nitelikte personel görevlendirilir:

a) Laboratuvar sorumlu uzmanı; laboratuvar merkezlerinde birim sorumluları arasından laboratuvarlar arası koordinasyonu saÄŸlamak ve aÅŸağıda belirtilen hususları yerine getirmek üzere BaÅŸhekim tarafından görevlendirilir. Ancak üniversitelerin laboratuvar merkezlerinde laboratuvar sorumlu uzmanı baÅŸhekimin teklifi ile rektör tarafından görevlendirilir. Yalnızca bir birim sorumlusunun bulunduÄŸu laboratuvarlarda birim sorumlusu aynı zamanda laboratuvar sorumlusu olarak görev yapar.

1) Kurum veya kuruluÅŸtaki laboratuvar birim sorumlularından oluÅŸturulan bir komisyon marifetiyle laboratuvarların ihtiyaçlarının tespitini, laboratuvar testlerinin maliyet etkin yürütülmesini ve HKS’ye uygun çalışılmasını saÄŸlamak,

2) Ä°lgili uzmanlık eÄŸitim içeriÄŸini dikkate alarak, kurum veya kuruluÅŸ bünyesindeki laboratuvarlarda farklı ana bilim dalı/yan dallarında hangi testlerin yapılacağını belirlemek,

3) Laboratuvarda çalışan uzmanların deÄŸiÅŸmesi, ayrılması veya iÅŸe baÅŸlaması durumunda bu deÄŸiÅŸikliÄŸi beÅŸ iÅŸ günü içinde MüdürlüÄŸe bildirmek.

b) Laboratuvar birim sorumlusu; birden fazla uzmanının bulunduÄŸu dallarda, bu uzmanlardan birisi baÅŸhekim tarafından birim sorumlusu olarak görevlendirilir. EÄŸitim araÅŸtırma hastaneleri ve üniversitelerde ise, laboratuvar birim sorumlu uzmanlığı görevi ilgili anabilim dalı baÅŸkanı veya klinik ÅŸefi tarafından veya görevlendireceÄŸi uzman tarafından yürütülür. Birim sorumlu uzmanı aÅŸağıdaki görevleri yerine getirir:

1) Laboratuvar güvenliÄŸi de dâhil, laboratuvarın yönetimi ve tüm faaliyetleri ile bu YönetmeliÄŸe, ilgili mevzuata ve kalite yönetim sistemine göre yürütülmesini ve bu iÅŸ ve iÅŸlemlerin yürütülmesi için uygun kiÅŸilerin görevlendirilmesini yapar.

2) Laboratuvarın ihtiyaçlarının tespitini, sonuçlarının güvenilirliÄŸi ve izlenebilirliÄŸi ile laboratuvarda HKS’nin yerine getirilmesini saÄŸlar.

3) Ä°ç kalite kontrol ve dış kalite deÄŸerlendirme sonuçlarının uygun periyotlarda yapılması ve deÄŸerlendirilmesi ile gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetlerinin yapılması veya yaptırılmasından sorumludur.

4) Testlerin zamanında yapılması ve sonuçlarının kayıt altına alınmasını ve hizmet talebinde bulunan kiÅŸi/kurum/kuruluÅŸa zamanında rapor edilmesini saÄŸlar.

5) Laboratuvar personelinin tüm faaliyetlerini izler, eÄŸitim almalarını saÄŸlar ve yeterliliklerini deÄŸerlendirir.

6) Teknik personele iç kalite kontrol, dış kalite kontrol deÄŸerlendirme ve HKS konusunda eÄŸitim verir.

7) Uzmanlık eğitimi veren kurum/kuruluşlarda eğitimle ilgili sorumluluklarını varsa eğitim sorumlusu ile birlikte yerine getirir.

c) EÄŸitim ve araÅŸtırma hastanelerinde baÅŸhekimlik/dekanlık tarafından eÄŸitim faaliyetlerini yürütmek üzere bir eÄŸitim sorumlusu atanabilir.

ç) Laboratuvar, ihtiyacına uygun ve kadrosunda olmak kaydıyla diÄŸer uzman/uzmanlar bulundurabilir. Bu uzmanlar birim sorumlu uzmanının koordinasyonunda personel eÄŸitimi/uzmanlık eÄŸitimi de dâhil olmak üzere laboratuvardaki tüm faaliyetlerin yürütülmesinden sorumludurlar. GerektiÄŸinde testi isteyen hekime test süreci, sonuçları, yorumlanması ve ileri tetkik yapılması ile ilgili bilgi ve danışmanlık hizmeti verirler.

d) Laboratuvar ihtiyacına uygun olarak aÅŸağıda belirtilen görevleri yerine getirmek üzere Ek-1’de belirtilen teknik personel çalıştırabilir:

1) GerektiÄŸinde laboratuvara baÅŸvuran kiÅŸilerden usulüne uygun olarak klinik örnekleri almak, teste uygun hale getirmek üzere hazırlamak,

2) Laboratuvar ortamını ve cihazları, analizin preanalitik ve analitik evrelerine hazır hale getirmek,

3) Laboratuvarın görev kapsamındaki iÅŸleri ve testleri yazılı düzenlemelere göre yapmak ve deÄŸerlendirilmek üzere uzmana sunmak,

4) Dekontaminasyon iÅŸlemlerini ve atıkların güvenli ÅŸekilde bertaraf edilmesini saÄŸlamak,

5) Uzman tarafından verilen diÄŸer görevleri yerine getirmek.

e) Destek hizmetler ve/veya idari iÅŸler personeli; laboratuvarda genel temizlik, örneklerin taşınması ve diÄŸer ofis iÅŸlerinin yerine getirilmesinden sorumludurlar. Ayrıca uzman tarafından verilen benzeri diÄŸer görevleri yerine getirmekle yükümlüdürler.

(3) Hastalık, ölüm ve doÄŸal felaket gibi mücbir sebepler dışında bir yılda iki aydan az olmak ÅŸartıyla sorumlu uzmanın veya birim sorumlusunun görevinden ayrılması durumunda, aynı nitelikleri taşıyan bir uzman, kurum/kuruluÅŸ yetkilisi tarafından vekâleten görevlendirilir. Bu durum beÅŸ iÅŸ günü içinde MüdürlüÄŸe bildirilir. Ä°ki aydan uzun süre sorumlu uzmanın/birim sorumlusunun mücbir sebeplerle görevine dönmemesi halinde bu süre altı aya kadar uzatılabilir.

Personelin eÄŸitimi ve deÄŸerlendirilmesi

MADDE 19 – (1) Laboratuvar sorumlu uzmanı laboratuvar personelinin mesleki becerilerini geliÅŸtirmek, teknolojik geliÅŸmelerden haberdar olmaları ve laboratuvar hizmet standartlarını yerine getirmelerini saÄŸlamak üzere, yılda en az bir hizmet içi eÄŸitim düzenler veya laboratuvar personelinin düzenlenen en az bir hizmet içi eÄŸitime katılımını saÄŸlar.

(2) Laboratuvar personelinin aldığı eÄŸitimin deÄŸerlendirilmesi; personelin kendi görev ve sorumluluk alanı ile ilgili konularda, laboratuvarın HKS’de belirlenen ölçütleri saÄŸlamasına olan katkısı ve laboratuvardaki sorumluluklarını yerine getirmesine göre yapılır ve kayıt altına alınır.

BEŞİNCÄ° BÖLÜM

Laboratuvarların Planlaması ve Yatırım İzni

Laboratuvarların planlanması ve yatırım izni

MADDE 20 – (1) Özel laboratuvar açmak isteyenler ruhsat baÅŸvurusunda bulunmadan önce Bakanlıkça belirlenen planlamaya ve aÅŸağıdaki ÅŸartlara uygun olarak yatırım izni alırlar.

a) Bakanlıkça yeni açılmasına izin verilecek laboratuvarlara iliÅŸkin yatırım listesi, her yıl Ekim ayında Bakanlık internet sitesinde ilan edilir. Ä°landa, istenecek belgeler, laboratuvarda bulundurulması gereken uzmanlık dalları ve sınıfı belirtilir. Laboratuvar açmak isteyenler, Kasım ayı sonuna kadar Bakanlığa baÅŸvurur. Kasım ayına kadar baÅŸvuru olmaması halinde, takip eden yılın AÄŸustos ayına kadar baÅŸvuruda bulunulabilir.

b) BaÅŸvurular ilgili yılın Kasım ayının sonuna kadar ya da baÅŸvuru olmaması halinde izleyen yılın AÄŸustos ayının sonuna kadar toplanır ve takip eden ayın ilk haftasında birden fazla istekli olması halinde aralarında noter huzurunda kura çekilerek hak sahibi belirlenir; tek istekli bulunması halinde o kiÅŸiye hak sahibi olduÄŸu bildirilir.

c)Yatırım izni için baÅŸvurularda aÅŸağıdaki belgelerin aslı veya müdürlük tarafından onaylanmış sureti istenir:

1) Laboratuvar açmak için ekonomik ve mali yeterliliÄŸinin olduÄŸunu gösteren belgeler,

2) Hak sahipliÄŸinin iki yıl baÅŸkasına devredilmeyeceÄŸine dair taahhütname,

3) Laboratuvar açtıktan sonra iÅŸletme hakkının bir yıl süreyle baÅŸkasına devredilmeyeceÄŸine dair taahhütname,

4) (a) bendi gereği yapılacak ilanda belirtilen diğer belgeler.

ç) Yatırım izni verilen yatırımcı, bir yıl içinde laboratuvar ruhsatnamesini alarak faaliyetine baÅŸlar. Bu süre içinde yatırıma baÅŸlamış ancak ruhsatname alamamış yatırımcıya müracaat etmesi halinde altı ay ek süre verilebilir. Bu sürede de ruhsat alarak faaliyete baÅŸlayamayan yatırımcının yatırım izni iptal edilir.

d) Yeni açılan hastanelerin ruhsatlandırılmasına esas olan laboratuvara hastane planlaması ile birlikte Bakanlıkça izin verilir.

(2) Gerekli hallerde yapısı ve işlevi Bakanlık tarafından belirlenen ulusal laboratuvar ağları oluşturulabilir.

ALTINCI BÖLÜM

BaÅŸvuru ve BaÅŸvurunun Ä°ncelenmesi, Ruhsatlandırma, Referans Hizmet Laboratuvarı BaÅŸvurusu ve Belgelendirilmesi, Ruhsat Yenileme, Faaliyetin Geçici Olarak Kısmen Durdurulması, Ruhsatın Askıya Alınması ve Ä°ptali ile Çalışan Uzman

DeÄŸiÅŸikliÄŸinin Ä°ÅŸlenmesi

BaÅŸvuru ve baÅŸvurunun incelenmesi

MADDE 21 – (1) Yeni laboratuvar açacaklar veya taşınma/birleÅŸme gibi nedenlerle yeni bir fiziki alanda yeniden ruhsatlandırma gerektiren durumlarda yatırım izni verilen yatırımcı ile kamu saÄŸlık kurum/kuruluÅŸ yöneticisi, aÅŸağıda belirtilen belgelerin olduÄŸu dosya ile MüdürlüÄŸe baÅŸvurur. Dosya, dizi pusulası ile kabul edilir. Dosyada;

a) Ek-3’e uygun olarak doldurulan ruhsat baÅŸvuru dilekçesi,

b) Bu Yönetmelikte belirtilen ÅŸartlara uygunluÄŸunun yazılı beyanı ve laboratuvarın faaliyette bulunacağı yerin adresi, yerleÅŸim planı ve mimar onaylı ölçekli krokisi,

c) Laboratuvardaki kimyasal maddelerin, araç, gereç, donanımın ve uzmanlık alanına uygun olarak yapılan test listesi,

ç) Her yıl Maliye Bakanlığı tarafından tespit edilen miktarlar üzerinden yatırılacak ruhsat harç makbuzunun aslı veya Müdürlükçe onaylı örneÄŸi,

bulunur.

(2) BaÅŸvuru; MüdürlüÄŸe hazırlanan bir dosya ile ve/veya SKYS’ye kaydedilerek yapılır. BaÅŸvuru SKYS üzerinden de yapılmış ise geçici kurum kodu ve ruhsat iÅŸlemlerinin aÅŸamalarını izleyebilmek ve yazışmaya gerek olmaksızın eksiklik ve uygunsuzlukları bildirmek için müracaat sahibine geçici ÅŸifre düzenlenir ve imza karşılığı verilir. BaÅŸvuru, Müdürlük tarafından bu Yönetmelik hükümlerine uygun olup olmadığı Ek-4 ile Ek-5’e göre deÄŸerlendirilir ve baÅŸvuru tarihinden itibaren yedi iÅŸ günü içinde incelenir. Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk tespit edilir ise, baÅŸvuru sahibine eksiklikler on iÅŸ günü içinde bildirilir.

(3) Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk olmaması halinde denetim ekibi tarafından onbeÅŸ iÅŸ günü içinde laboratuvar yerinde denetlenir. Eksiklik olmayan dosya Bakanlığa gönderilir.

(4) Eksiklik ve/veya uygunsuzluk bulunması halinde, bunlar beÅŸ iÅŸ günü içinde ilgilisine geri bildirilir ve eksikliklerin giderildiÄŸine dair müracaat üzerine ilgili inceleme ekibi tarafından onbeÅŸ iÅŸ günü içinde tekrar yerinde denetim yapılır. Eksikliklerin giderilmiÅŸ olduÄŸunun tespit edilmesi halinde dosya Bakanlığa iletilir.

Ruhsatlandırma

MADDE 22 – (1) Bakanlığa intikal ettirilen baÅŸvuru, Genel Müdürlükçe dosya ve/veya SKYS kaydı üzerinden incelenir. Dosyada eksiklik ve/veya uygunsuzluk varsa eksiklikler SKYS üzerinden onbeÅŸ gün içinde veya yazışmayla onbeÅŸ iÅŸ günü içinde giderilir. Bu süre sonunda eksikliÄŸi giderilmeyen dosya MüdürlüÄŸe iade edilir.

(2) Genel Müdürlük baÅŸvuruyu Ek-5’te belirtilen ruhsat denetimi hizmet kalite ölçütleri ile bu YönetmeliÄŸin ilgili hükümlerine uygunluÄŸu açısından deÄŸerlendirir.

(3) Genel Müdürlük eksiklik ve/veya uygunsuzluÄŸu bulunmayan laboratuvara en fazla otuz gün içersinde Ek-6’ya göre ruhsatname düzenler ve MüdürlüÄŸe gönderir.

(4) Bakanlık, laboratuvarlara ruhsatname düzenleme yetkisini gerekli görmesi halinde valiliklere devredebilir.

(5) BaÅŸvuru dosyası ve düzenlenen belgelerin bir örneÄŸi Müdürlükte muhafaza edilir. Düzenlenen ruhsatın aslı sorumlu uzmana imza karşılığında verilir.

(6) Ruhsatname alan laboratuvar altı ay içerisinde faaliyete geçmek zorundadır. Bu süre içerisinde faaliyete geçmeyen laboratuvarın ruhsatı Bakanlıkça iptal edilir ve planlama hükümleri uygulanır.

Referans hizmet laboratuvarı başvurusu ve belgelendirilmesi

MADDE 23 – (1) Referans hizmet laboratuvarı olarak hizmet sunabilmek için 12 nci maddede verilen ölçütleri karşıladığını belirten bir dosya ile Genel MüdürlüÄŸe baÅŸvurulur. BaÅŸvuru, Genel Müdürlük tarafından dosya üzerinden on iÅŸ günü içinde incelenir. Ä°ncelenen dosya belgelerinde eksiklik varsa Referans hizmet laboratuvarı olma talebinde bulunan ilgililere bildirilir. BaÅŸvuru dosyasında eksiklik yoksa, baÅŸvuru BaÅŸkanlığa gönderilir. BaÅŸkanlık dosyayı üç ay içinde komisyonda görüÅŸerek raporunu Genel MüdürlüÄŸe bildirir.

(2) Genel Müdürlükçe uygun bulunanlara Ek-7’ye göre bir ay içerisinde Referans hizmet laboratuvarı belgesi düzenlenir.

(3) Ä°htiyaç durumunda aynı test için birden fazla referans hizmet laboratuvarı belirlenebilir. BaÅŸkanlık bünyesinde yer almayan testlerle ilgili olarak Bakanlık, kamu kurum veya kuruluÅŸ bünyesindeki referans hizmet laboratuvarından birisini Ulusal Referans Laboratuvarı olarak belirler. Referans hizmet laboratuvarı/laboratuvarları veri gönderme, ilgili ulusal aÄŸlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılma konusunda Ulusal Referans Laboratuvarına karşı sorumludur.

Ruhsat yenileme

MADDE 24 – (1) AÅŸağıdaki hususlardan herhangi birindeki deÄŸiÅŸiklik durumunda ruhsat yenilenir:

a) Sorumlu uzman,

b) Ruhsata esas kadrolu uzman,

c) Laboratuvarın faaliyette bulunduğu uzmanlık dalı,

ç) Adres/fiziki mekan deÄŸiÅŸikliÄŸi,

d) Kurum/kuruluş veya laboratuvar adı.

(2) Uzmanlık dalı, adres/fiziki mekân, kurum/kuruluÅŸ veya laboratuvar adı deÄŸiÅŸikliÄŸi yapacak laboratuvar, deÄŸiÅŸikliklerle ilgili dosya hazırlayarak en az onbeÅŸ gün öncesinde MüdürlüÄŸe baÅŸvurur.

(3) Laboratuvar sorumluluÄŸunu yürüten uzmanın ayrılması ve yerine baÅŸka bir uzmanın baÅŸlaması durumunu en az onbeÅŸ gün öncesinde Ek-3’e uygun ruhsat baÅŸvuru dilekçesi ile birlikte Bakanlığa bildirilir.

(4) Laboratuvar ruhsatının herhangi bir nedenle askıya alınması halinde, buna neden olan durum altı ay içerisinde düzeltilmemiÅŸse ruhsatın yenilenmesi gerekir.

Faaliyetin geçici olarak kısmen durdurulması

MADDE 25 – (1) Laboratuvarda uygulanan testlerle ilgili olarak, iç kalite kontrol veya dış kalite deÄŸerlendirilmesi sonucunda, varsa Bakanlık tarafından belirlenen uygunsuzlukların giderilmediÄŸinin veya bu testin/testlerin hizmet alımıyla karşılanmadığının tespit edilmesi durumunda, bu test veya testlere yönelik faaliyetler geçici olarak kısmen durdurulur. Bu süre altı ayı geçemez. Ancak laboratuvar kendi isteÄŸi ile; kapsamı deÄŸiÅŸmemek ve MüdürlüÄŸe bildirmek ÅŸartıyla bu test/testleri yapmaktan tamamen vazgeçebilir.

Ruhsatın askıya alınması ve iptali

MADDE 26 – (1) Laboratuvarın ruhsatının askıya alındığı veya iptal edildiÄŸi durumlar aÅŸağıda belirtilmiÅŸtir:

a) Faaliyeti geçici olarak kısmen durdurulan ve 25 inci maddede belirtilen süre sonunda eksiklikleri hâlâ devam eden laboratuvarın ruhsatı en fazla altı ay süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda da eksiklikleri tamamlamayan laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.

b) Laboratuvar faaliyetlerine ara vermek istediÄŸinde en fazla altı ay süre ile ruhsat askıya alınır. Bu süre içinde laboratuvar, faaliyete baÅŸlamak istediÄŸini belirten bir dilekçe ile MüdürlüÄŸe baÅŸvurmamış ise ruhsat iptal edilir.

c) Faaliyeti geçici olarak kısmen durdurulduÄŸu halde faaliyeti durdurulan testin çalışmasına devam eden veya ruhsatın askıya alındığı halde faaliyetine devam eden laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.

ç) Laboratuvarın faaliyetine son verilmek istendiÄŸinde, MüdürlüÄŸe ekinde ruhsatın yer aldığı bir dilekçe ile baÅŸvurulur ve Müdürlükçe ruhsat iptal edilir.

d) Bakanlık tarafından belirlenen verileri düzenli olarak Bakanlığa göndermeyen laboratuvarlar üçer ay ara ile iki kez uyarılır. Altı aylık süre sonunda veri göndermeyen laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.

e) Ruhsatın tanzim edilmesinden itibaren altı ay içinde faaliyete geçmeyen laboratuvarın ruhsatnamesi iptal edilir.

f) DeÄŸerlendirmelerde, laboratuvarda bulunduracağını belirttiÄŸi, kimyasal maddeler, araç, gereç, donanımında eksikliÄŸi tespit edilen laboratuvara, bunları tamamlaması için en fazla üç ay süre verilir ve bu süre içinde eksikliklerini tamamlayamayan laboratuvarın ruhsatnamesi askıya alınır. Bu durumun üç ay daha devamı halinde ruhsat iptal edilir.

g) Ek-8’e göre yıllık deÄŸerlendirme sonunda %50 -%70 arasında HKS puanı alan laboratuvarlardan tekrar deÄŸerlendirilenlerin %70 puana ulaÅŸamayanlarının ruhsatları altı ay süre ile askıya alınır. Bu süre sonunda %70’e ulaÅŸamayanların ruhsatı iptal edilir.

ÄŸ)Yıllık deÄŸerlendirmelerde laboratuvarın fiziki ÅŸartlarının ruhsat için belirtilen asgari ölçütleri karşılamayacak ÅŸekilde deÄŸiÅŸiklik yapıldığının tespiti halinde ruhsatı askıya alınarak, uygunluk saÄŸlanmasına yönelik en fazla altı ay süre tanınır. Bu süre sonunda uygunsuzluÄŸun devamı durumunda ruhsatı iptal edilir.

h) Ek-8’e göre deÄŸerlendirilen laboratuvarlardan %50 HKS puanına ulaÅŸamayanların ruhsatları altı ay süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda yapılan deÄŸerlendirme sonucuna göre %50 veya üzerinde puan alamayan laboratuvarın ruhsatı iptal edilir.

Çalışan uzman deÄŸiÅŸikliÄŸinin iÅŸlenmesi

MADDE 27 – (1) Çalışan uzman deÄŸiÅŸikliÄŸi durumunda laboratuvar SKYS kaydının yapılması için müdürlüÄŸe baÅŸvurur. Müdürlük SKYS kaydını yapar ve bir çıktısını ilgilisine verir. Çalışan uzmanların diploma aslı veya onaylı suretleri laboratuvarda görülebilecek yerde asılır.

YEDÄ°NCÄ° BÖLÜM

Denetim ve Değerlendirme Ekibi, Laboratuvarın Değerlendirilmesi ve Yaptırımlar

Denetim ve deÄŸerlendirme ekibi

MADDE 28 – (1) Ruhsata esas denetimlerde denetim ekibi, ilin saÄŸlık müdürünün görevlendireceÄŸi ilgili müdür yardımcısı veya ÅŸube müdürü, denetlenen laboratuvar dallarında en az birer uzman ile HKS eÄŸitimi almış olan bir üye olmak üzere en az üç kiÅŸiden oluÅŸur. Tüm HKS deÄŸerlendirmelerinde il performans ve kalite koordinatörlüklerinin sorumluluÄŸunda laboratuvar dallarından en az birer uzman ile HKS eÄŸitimi almış olan iki üye olmak üzere en az üç kiÅŸiden oluÅŸan deÄŸerlendirme ekibi görev alır. Genel Müdürlük lüzumu halinde benzer niteliklere sahip il dışı denetim veya deÄŸerlendirme ekibi görevlendirebilir. Denetim ve deÄŸerlendirme ekibindeki üyeler kendi çalıştığı laboratuvarın denetim ve deÄŸerlendirmesinde yer alamazlar.

Laboratuvarın değerlendirilmesi

MADDE 29 – (1) Laboratuvar, Ek-8’e ve bu YönetmeliÄŸin diÄŸer hükümlerine göre en az yılda bir kez deÄŸerlendirilir. Bakanlık HKS puan durumlarına uygun olarak aÅŸağıdaki sürelerde laboratuvarı ayrıca deÄŸerlendirir veya deÄŸerlendirilmesini saÄŸlar:

a) %70-%90 arasında puan alanlar altı ay sonunda,

b) %50 -%70 arasında puan alanlar üç ay sonunda,

tekrar deÄŸerlendirilir.

(2) DeÄŸerlendirme ekibi tarafından düzenlenen rapor en fazla beÅŸ iÅŸ günü içinde Müdürlük aracılığı ile Genel MüdürlüÄŸe iletilir. Müdürlük, deÄŸerlendirme raporunda yer alan hususlara veya iÅŸlemlere yönelik beÅŸ iÅŸ günü içinde ilgili laboratuvarı yazılı olarak bilgilendirir.

Yaptırımlar

MADDE 30 – (1) Laboratuvarlar bu Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak açılamaz ve iÅŸletilemez.

(2) Laboratuvar, ruhsat baÅŸvurusunda bulunduÄŸu sorumlu uzman ve yer/adres deÄŸiÅŸikliklerini MüdürlüÄŸün bilgisi ve Bakanlığın onayı olmaksızın yapamaz.

(3) Laboratuvar, tıbbi üretim, pazarlama firmalarıyla ortaklıklar kuramaz, çıkar birlikteliÄŸi oluÅŸturamaz.

(4) Laboratuvar açma yetkisine sahip olmayıp da, laboratuvar açanlar veya izinle açmış oldukları laboratuvarları yetkisi olmayanlara terk edenler ile laboratuvarın usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalıştığı ve bu Yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilenler hakkında 992 sayılı Kanunun 9 uncu ve 10 uncu maddelerindeki hükümler uygulanır.

(5) Bu YönetmeliÄŸin ilgili hükümlerine uygun çalışmayan referans hizmet laboratuvarları Bakanlık tarafından eksikleri hususunda yazılı olarak uyarılır ve üç ay süre tanınır. Bu süre içerisinde eksikliklerini gidermeyen referans hizmet laboratuvarının belgesi iptal edilir.

(6) Faaliyetleri geçici olarak kısmen durdurulan testi çalışmaya devam edenler ile ruhsatsız veya ruhsatı askıda iken faaliyet gösteren laboratuvarlar iki yıl süresince yeniden ruhsat baÅŸvurusunda bulunamaz.

(7) Bakanlığa veri göndermediÄŸi için ruhsatı iptal edilen laboratuvarlar iptal tarihi itibariyle altı ay süresince yeniden ruhsatlandırılmaz.

(8) Sadece araÅŸtırma amaçlı üretilmiÅŸ test ve kitler laboratuvarda tanı amacıyla kullanılamaz.

DEVAMI Ä°ÇÄ°N LÜTFEN AÅžAÄžIDAKÄ° LÄ°NKÄ° TIKLAYINIZ
http://www.marbleport.com/madencilik-kulturu/258/tibbi-laboratuvarlar-yonetmeligi-8-9-bolumler